Une étude internationale sur les délais d’autorisation confirme la compétitivité de Swissmedic

La rapidité à laquelle les autorités sanitaires parviennent à prendre des décisions scientifiquement fondées pour répondre aux demandes d’autorisation de médicaments novateurs est cruciale aussi bien pour les patients que pour l’industrie. Sur ce plan, Swissmedic se situe au même niveau que d’autres autorités sanitaires de premier plan à l’échelle internationale. Le « Centre for Innovation in Regulatory Science » (CIRS), une institution indépendante, analyse chaque année les délais d’autorisation de six autorités pour les médicaments innovants contenant de nouveaux principes actifs. Selon le « R&D Briefing 101 », qui vient de paraître, Swissmedic continue de faire partie des autorités les plus efficaces au monde. En matière de durée d’examen scientifique, Swissmedic occupe ainsi la deuxième marche du podium derrière le Japon, et est à égalité avec l’EMA en matière de durée totale de traitement des demandes. Sur la période étudiée, une grande partie des demandes d’autorisation ont été traitées dans le cadre de procédures accélérées ou coordonnées au niveau international telles que le projet Orbis et le Consortium, ce qui a permis de réduire considérablement les délais d'autorisation.

Basé à Londres, le CIRS est une organisation indépendante spécialisée dans la promotion de la science réglementaire. Son objectif est de définir des normes internationales pour l’autorisation des médicaments et d’accélérer la mise sur le marché des médicaments. L’étude annuelle « R&D Briefing » compare les procédures d’autorisation des médicaments innovants contenant de nouveaux principes actifs des six grandes autorités que sont l’EMA, la FDA, la PMDA, Health Canada, la TGA et Swissmedic.

Voici les principales conclusions du rapport « R&D Briefing 101: New drug approvals in six major authorities 2015–2024 »:

• La durée totale de traitement des demandes (du côté de l’autorité et de l’entreprise, y compris les examens formels et l’étiquetage après le préavis d’approbation) est de 444 jours aussi bien pour Swissmedic que pour l’EMA.
• En ce qui concerne la durée d’examen scientifique (évaluation scientifique approfondie, y compris le temps nécessaire à l’entreprise pour répondre aux questions), Swissmedic se classe deuxième, avec 288 jours, juste derrière l’autorité sanitaire japonaise. Cela montre l’efficacité de la méthode de travail de Swissmedic et des requérants d’une part, en matière d’évaluation de la documentation scientifique, d’autre part, pour répondre à la liste de questions (LoQ). La LoQ contient des questions, des préoccupations et des demandes d’informations supplémentaires auxquelles le requérant doit répondre avant que le médicament ne puisse être autorisé.
• Au cours de l’année passée, Swissmedic a approuvé 46 demandes concernant de nouveaux principes actifs^[1], dont 37 ont été prises en compte dans l’étude du CIRS. S’agissant de la quantité de demandes, l’autorité suisse de contrôle des produits thérapeutiques se classe troisième derrière les autorités sanitaires américaine (la FDA) et japonaise.
• Entre 2020 et 2024, Swissmedic a appliqué au moins une procédure simplifiée (Facilitated Review Pathway) dans 66 % des demandes. Les procédures simplifiées comprennent les procédures rapides, les procédures de « reliance » (pour son examen scientifique, Swissmedic peut ici s’appuyer entièrement ou partiellement sur les décisions d’autres autorités de contrôle des médicaments fiables) ou encore l’évaluation parallèle en collaboration avec des autorités partenaires étrangères dans le cadre du projet Orbis ou de l'Access Consortium. Swissmedic figure ainsi parmi les autorités de contrôle les plus performantes au niveau international en matière de recours aux procédures simplifiées, juste derrière la FDA (75 %) et devant la TGA (63 %), Health Canada (53 %) ainsi que l’EMA et la PMDA (37 % chacune).
  • Le projet Orbis
    Pour les médicaments contre le cancer, une évaluation, caractérisée par des échanges scientifiques étroits, est menée en parallèle par plusieurs autorités rattachées au projet, sous la houlette de la FDA. La durée totale de traitement des demandes Orbis est de 329 jours seulement, ce qui représente une accélération de plus de 100 jours par rapport à l’ensemble des demandes.
  • Le Consortium Access
    Cette initiative collaborative d’autorités de contrôle des médicaments de taille moyenne ayant des intérêts communs (Canada, Australie, Singapour, Royaume-Uni, Suisse) permet de diviser la charge de travail liée à l’évaluation entre les autorités participantes, de tirer parti des synergies et de partager des connaissances afin d’améliorer l’efficacité des systèmes réglementaires. La durée totale de traitement des demandes dans le cadre du Consortium Access est de 328 jours seulement, ce qui représente également une accélération de plus de 100 jours par rapport à l’ensemble des demandes.
• Sur la période étudiée, Swissmedic a approuvé huit demandes dans le cadre de procédures fortement accélérées (procédure rapide d’autorisation et procédure d’autorisation à durée limitée) pour des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles pour lesquelles les besoins thérapeutiques ne sont pas satisfaits.

Les facteurs suivants sont cruciaux pour la mise sur le marché rapide de nouveaux médicaments:

• Des conditions cadres réglementaires optimales
  Avec une durée moyenne d’environ 250 jours, les procédures telles que les autorisations à durée limitée et la procédure rapide d’autorisation contribuent fortement à réduire les délais d’autorisation pour les médicaments présentant un bénéfice thérapeutique élevé en cas de maladie potentiellement mortelle.
• La collaboration internationale
  Les initiatives comme le Consortium Access et le projet Orbis facilitent l’évaluation conjointe des nouveaux principes actifs, ce qui permet non seulement une réduction des délais d’autorisation, mais aussi un dépôt précoce des demandes à Swissmedic.

Les données de l’étude valident l’orientation stratégique de Swissmedic visant à donner accès aux innovations rapidement et en toute sécurité. La comparaison internationale montre en outre que les défis en matière de réglementation des médicaments sont en hausse à l’échelle mondiale, et que Swissmedic fait face à ces changements avec succès.

^[1] _{Autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et d’extensions d’indications en 2024}