Le 1er juin 2024, Swissmedic a introduit le Clarification Meeting relatif à un préavis dans le cadre d’un projet pilote. Après analyse des meetings organisés à partir de cette date , Swissmedic instaure définitivement le Clarification Meeting relatif à un préavis pour les médicaments à usage humain au 1er octobre 2025.
Le Clarification Meeting relatif à un préavis donne aux requérants une occasion supplémentaire de dialoguer avec Swissmedic afin de clarifier les questions de compréhension concernant les objections communiquées par Swissmedic dans le préavis. Un dialogue scientifique avec Swissmedic sur la stratégie de réponse prévue par le requérant est également possible.
Vous trouverez de plus amples informations quant à la sollicitation et au déroulement du Clarification Meeting relatif à un préavis dans le Guide complémentaire Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation.
Le Guide complémentaire actualisé Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation s’appliquera à partir du 1er octobre 2025.