Le 6 janvier 2025, l’International Council for Harmonisation (ICH) a adopté les principes et l’annexe 1 de la ligne directrice GCP E6 révisée (R3). La nouvelle version est entrée en vigueur le 23 juillet 2025 dans l’Union européenne (UE). La Suisse appliquera les principes et l’annexe 1 le 15 août 2025. L’ICH adoptera plus tard l’annexe 2, qui entrera en vigueur dans l’UE et en Suisse au plus tôt début 2026.
Entrée en vigueur de l'ICH GCP E6 (R3) et de l'annexe 1 le 15 août 2025
23.07.2025
La ligne directrice ICH E6 (Bonnes pratiques cliniques) établit des normes internationalement reconnues pour la réalisation, la surveillance et la documentation des essais cliniques de médicaments. Elle vise à garantir la sécurité et le bien-être des participants ainsi que l’intégrité scientifique des résultats.
Les essais cliniques sont devenus plus complexes depuis la première version de la ligne directrice, entrée en vigueur il y a une vingtaine d’années. L’ICH l’avait certes déjà adaptée en 2016, mais la nécessité d’une révision plus complète se faisait déjà sentir à l’époque. Il fallait en effet prendre en considération la conception de plus en plus complexe des études, l’utilisation accrue des nouvelles technologies, la quantité croissante de données numériques et l’implication grandissante de prestataires externes.
Après plusieurs années de révision, l’ICH a désormais adopté la version finale de la ligne directrice E6 (R3), qui tient compte de ces questions. L’ICH E6 (R3) comprend un document principal, fixant des principes et des objectifs, et deux annexes : la première est consacrée aux essais cliniques interventionnels, tandis que la seconde apporte des réflexions supplémentaires concernant les essais cliniques interventionnels non traditionnels.
L’ICH a adopté le document principal et l’annexe 1 le 6 janvier 2025. Ces deux parties entreront en vigueur en Suisse le 15 août 2025. Le renvoi figurant à l’annexe 1, ch. 2, de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) sera alors adapté en conséquence.
L’annexe 2 de la ligne directrice révisée se trouve encore en consultation publique (lien). Elle entrera en vigueur au plus tôt début 2026.
La version actuelle de la directive E6(R2) de l'ICH restera en vigueur jusqu'au 15 août 2025, date à laquelle la directive E6(R3) révisée de l'ICH entrera en vigueur en Suisse.
22.12.2025
Informations de Swissmedic et swissethics sur les exigences de formation ICH GCP E6(R3) pour les investigateurs.
Swissmedic et swissethics attendent de tous les investigateurs principaux impliqués dans la conduite d'essais cliniques et titulaires d'un certificat GCP E6(R2) qu'ils suivent et documentent une auto-formation de la directive révisée ICH GCP E6(R3). Les investigateurs qui possèdent déjà un certificat GCP E6(R3) ou un certificat « refresher » GCP E6(R3) ne sont pas tenus de suivre cette auto-formation. Le matériel de formation pour l'étude individuelle est disponible ici (ICH.org / directives d'efficacité / présentation et formation E6(R3)).
Compte tenu de la finalisation de l'annexe II de la directive ICH GCP E6(R3) prévue pour janvier 2026, il est également prévu que tous les investigateurs principaux participant à des essais cliniques et titulaires d'un certificat GCP E6(R2) suivent un cours « refresher » GCP E6(R3) dans l'année suivant l'entrée en vigueur de l'annexe II en Suisse ou, au minimum, s'inscrivent à un cours reconnu par swissethics dans ce délai. La liste des cours « refresher » GCP E6(R3) reconnus est publiée ici (swissethics.ch / formation / cours GCP).
Les investigateurs principaux participant à des essais cliniques approuvés ne sont pas tenus d'informer les commissions d'éthique ou de présenter les certificats GCP, mais doivent documenter leurs formations dans les « training logs »/CV au centre de recherche.
Swissmedic et swissethics recommandent au personnel du centre de recherche de suivre un cours « refresher » GCP dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la version révisée de l'annexe II de la directive ICH GCP E6 en Suisse. Le personnel du centre de recherche ne doit pas envoyer les certificats GCP aux commissions d'éthique, mais documenter sa formation dans les « training logs »/CV au centre de recherche.
Swissmedic / swissethics