Dans le cadre de l’amélioration continue du processus d’examen des médicaments contenant des principes actifs connus à structure complexe et hétérogène, Swissmedic adapte sa pratique d’examen des demandes d’autorisation de médicaments contenant le principe actif connu paclitaxel sous forme de paclitaxel-albumine (en tant que PAC sans innovation) à la ligne directrice spécifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
La ligne directrice de l’EMA entrera en vigueur le 1er janvier 2026, mais Swissmedic s’appuie d’ores et déjà sur les principes qui y sont décrits et en tient compte lors de l’examen des nouvelles demandes.
Il pourra donc être renoncé à la soumission d’une étude clinique de bioéquivalence pour les demandes d’autorisation de médicaments contenant le principe actif connu paclitaxel-albumine si les données analytiques de comparaison satisfont aux exigences scientifiques de qualité et d’équivalence.
Swissmedic réexamine régulièrement les exigences dans ce domaine et les adapte au besoin en cas d’évolution des connaissances scientifiques acquises.