Swissmedic prie les titulaires d’autorisation de contrôler leurs médicaments à potentiel génotoxique et, le cas échéant, de déposer une demande d’adaptation de l’information sur le médicament
Durée de la contraception après l’arrêt du traitement avec des médicaments présentant un potentiel génotoxique
01.09.2025
Selon le guide complémentaire Information sur les médicaments à usage humain, il convient de consulter les recommandations actuelles pertinentes de l’EMA (SWP/NcWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug [EMA/CHMP/SWP/74077/2020]), en ce qui concerne la durée de la contraception après la fin d’un traitement avec des médicaments présentant un potentiel génotoxique (p. ex. médicaments oncologiques). Ces recommandations ont été mises à jour et précisées en 2023 dans le cadre de la révision 1.
Swissmedic prie les titulaires d’autorisation de contrôler leurs médicaments présentant un potentiel génotoxique et, en cas de divergences par rapport aux recommandations révisées de l’EMA, d’adapter en conséquence les indications relatives à la durée de contraception après l’arrêt du traitement dans l’information sur le médicament.
L’adaptation doit être effectuée lors de la prochaine modification régulière de type II de l’information sur le médicament, mais au plus tard le 30 septembre 2026. Si l'adaptation est soumise sous forme de demande séparée, il convient d'utiliser le type de demande C.I.z type IB.