Rapport annuel des inspections d’essais cliniques en lien avec les Bonnes Pratiques Cliniques ou BPC (Good Clinical Practice, GCP)

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont des normes de qualité éthiques et scientifiques internationales s’appliquant à la conception et à la réalisation d’essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu’à l’enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Entre 2022 et 2024, Swissmedic a effectué 114 inspections portant sur un total de 139 essais cliniques de médicaments. Ces inspections visaient en premier lieu la protection des participantes et participants ainsi que la qualité des données. Les essais menés par des promoteurs universitaires (universités, instituts de recherche publics ou cliniques) ont donné lieu à davantage d’observations critiques que ceux menés par des promoteurs commerciaux (entreprises pharmaceutiques).

Entre 2022 et 2024, Swissmedic a mené des inspections sur l’application des BPC dans le cadre d’essais cliniques avec des médicaments. Les déviations les plus fréquemment constatées étaient les suivantes :

• Garantie de la sécurité des participantes et participants
• Documentation source incomplète ou insuffisante (p. ex. données manquantes ou erronées)
• Lacunes dans les structures organisationnelles et le système de gestion de la qualité (p. ex. instructions écrites manquantes ou insuffisantes et formation insuffisante du personnel)

Swissmedic a augmenté le nombre d’inspections BPC au cours des dernières années. Les inspections comprenaient à la fois des contrôles de routine et des inspections ciblées (inspections « for cause »), déclenchées en cas de suspicion de déviations graves. La plupart des inspections se sont déroulées sans donner lieu à des objections majeures. Les promoteurs universitaires ont plus fréquemment fait l’objet d’observations critiques que les promoteurs commerciaux. Ces constatations contribuent à remédier aux déviations et à perfectionner les normes. Les résultats soulignent l’importance capitale de la gestion de la qualité et d’une supervision active des études par les promoteurs.

Remédier aux déviations

Une fois l’inspection BPC terminée, le promoteur doit soumettre dans un délai de quatre semaines un plan de mesures visant à corriger les déviations constatées lors de l’inspection. Swissmedic examine ce plan et donne son accord pour sa mise en œuvre. Si l’autorité de contrôle des produits thérapeutiques relève des possibilités d’amélioration, les promoteurs doivent soumettre une version révisée du plan.

Cadre réglementaire en Suisse

En Suisse, les bases légales des études cliniques sont définies dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin). Celles-ci s’appuient sur des directives internationales telles que les BPC de l’ICH et garantissent que les essais cliniques sont menés selon les normes éthiques et scientifiques les plus strictes. Les BPC contribuent ainsi à garantir la protection, la dignité et la sécurité des participantes et participants aux essais ainsi que l’intégrité des données générées. Elles concourent également de façon importante à l’assurance qualité dans le domaine de la recherche.