Des compléments ont été apportés aux points 6.1 et 6.2, lettre B concernant les rapports annuels établis à la suite du processus de gestion des signaux au sein de l’UE. Ces rapports annuels mentionnés à l’art. 60, al. 1 bis OMéd ne peuvent pas être soumis en remplacement d’un PSUR, car ils ne remplissent pas les exigences minimales applicables au contenu d’un rapport périodique sur la sécurité figurant au point 6.2, lettre A (exigences conformément à la ligne directrice VICH GL 29).
En principe, Swissmedic peut aussi accepter d’autres formats sur demande à condition que leur contenu soit conforme aux exigences de la ligne directrice VICH GL 29.
La nouvelle version du guide complémentaire PSUR/Gestion des signaux TAM entrera en vigueur le 1er novembre 2025.