Le nouveau module UDI Devices est en ligne dans swissdamed. Les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro ainsi que les systèmes et nécessaires pourront désormais être enregistrés. L’enregistrement sera tout d’abord facultatif, puis deviendra obligatoire à partir de la mi-2026.
Avec le nouveau module UDI Devices, les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro, peuvent être enregistrés dans la banque de données swissdamed
18.08.2025
Depuis août 2024, Swissmedic gère la base de données nationale des dispositifs médicaux swissdamed. L’introduction des différents modules se fait progressivement. Depuis le lancement de la base de données, le module Actors est actif et permet aux opérateurs économiques de s’enregistrer et de gérer leurs données.
Le module UDI Devices est maintenant disponible lui aussi : il permet l’enregistrement de certains dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que systèmes et nécessaires. La banque de données s’enrichit ainsi d’une fonction centrale qui assure une plus grande transparence sur le marché suisse des dispositifs médicaux.
L’enregistrement des dispositifs sera obligatoire à partir du 1er juillet 2026. Les dispositifs mis sur le marché en Suisse devront obligatoirement être enregistrés dans swissdamed à partir de cette date. Une période transitoire est prévue jusqu’à fin 2026. Pour les dispositifs concernés par des incidents graves, des mesures correctives de sécurité ou des tendances soumis à l’obligation de déclarer, l’obligation d’enregistrement s’appliquera toutefois à partir du 1er juillet 2026 – sans période transitoire.
L’enregistrement ne concerne que certains opérateurs économiques : notamment les fabricants suisses, les mandataires ainsi que les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires.
Toutes les informations pertinentes concernant les obligations, les délais, les bases techniques et les fonctionnalités disponibles ultérieurement figurent ici.
Autres liens
swissdamed - swiss database on medical devices
(https://swissdamed.ch)