Rapport annuel sur les inspections hospitalières 2024

En 2024, Swissmedic a inspecté le retraitement, la maintenance et la vigilance – c’est-à-dire la surveillance et la déclaration d’incidents graves – relatifs aux dispositifs médicaux dans 23 hôpitaux suisses. Le rapport montre que de nombreux hôpitaux doivent encore relever des défis considérables pour se conformer aux exigences légales. Une attention particulière a également été accordée à l’analyse des causes et aux recommandations qui en découlent.

Lors des inspections hospitalières, Swissmedic a contrôlé la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux dans les services de retraitement (SRDM) ainsi que dans les services d’endoscopie. Les processus de maintenance et les systèmes de vigilance ont également été inspectés. La sélection des établissements était basée sur une procédure représentative tenant compte des différences régionales et institutionnelles entre les hôpitaux.

Les résultats ont mis en évidence des lacunes récurrentes dans tous les domaines des inspections.

• Les SRDM et les services d’endoscopie présentaient souvent des lacunes en matière d’infrastructure, de ressources en personnel et de déroulement des processus. Le manque de formation continue du personnel spécialisé et la séparation physique insuffisante entre les zones propres et sales sont des points particulièrement critiques.
• En ce qui concerne la maintenance, les hôpitaux n’ont pas suffisamment documenté et établi les processus du cycle de vie des dispositifs médicaux (par exemple l’inventaire et la maintenance préventive).
• Les risques de cybersécurité sont restés non résolus dans plus de 40 % des cas.
• Les hôpitaux ne disposent que rarement de concepts de vigilance complets. Dans de nombreux cas, la formation et la qualité des processus sont insuffisantes.

Swissmedic n’a pas constaté de danger immédiat pour les patientes et patients. Dans les cas critiques, des mesures immédiates ont été exigées afin de garantir la sécurité et la fonctionnalité des dispositifs médicaux.

Analyse des causes et mesures à prendre

L’analyse détaillée fournie dans le rapport souligne des problèmes structurels : la pression du temps et des coûts, le manque d’investissement et le manque de personnel qualifié freinent le développement de la qualité. En particulier, la subordination hiérarchique des SRDM au bloc opératoire se révèle contre-productive. Swissmedic recommande de renforcer l’indépendance organisationnelle des SRDM et d’améliorer leur assurance qualité par un reporting périodique.

Une autre solution centrale consiste à promouvoir la formation professionnelle de technologues en dispositifs médicaux. Il est également indispensable d’investir dans des infrastructures modernes et dans les formations. Les conclusions des inspections servent de base à de nouvelles améliorations afin de renforcer la sécurité et l’efficacité dans les établissements de santé suisses.

Les endoscopes flexibles sont utilisés pour le diagnostic et la thérapie dans les cavités du corps et les organes creux. En cas de retraitement à des températures élevées, ils deviennent instables ou peuvent être détruits : il n’est donc pas possible de les stériliser à la vapeur. Des erreurs dans le retraitement, par exemple une désinfection insuffisante ou un personnel non qualifié, comportent des risques d’infection. Les lacunes en matière de gestion de la qualité et d’infrastructure rendent difficile un développement durable de la qualité. Des formations régulières et des processus standardisés sont essentiels pour garantir la sécurité des patientes et patients.