L’Assemblée générale du Conseil international d’harmonisation (ICH) s’est réunie physiquement les 18 et 19 novembre 2025 à Singapour, en parallèle des réunions de 12 groupes de travail et à la suite des réunions du Comité de gestion de l’ICH et du « Steering Committee » de MedDRA.
L’ICH a le plaisir d’accueillir la NAFDAC (Nigeria) et la SAHPRA (Afrique du Sud) parmi ses membres ainsi que deux nouveaux observateurs : la DIGEMAPS (République dominicaine) et la Philippine FDA (Philippines), ce qui porte le nombre de membres de l’ICH à 25 et le nombre d’observateurs à 41.
Élections
Les élections des présidentes et présidents et des vice-présidentes et vice-présidents de l’Assemblée générale et du Comité de gestion de l’ICH se sont tenues pour attribuer des mandats de deux ans. Swissmedic est fier d’annoncer la nomination de la Dre Gabriela Zenhäusern à la présidence de l’Assemblée générale de l’ICH, en plus des nominations suivantes :
- La Dre Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse) et M. Jeffrey Skene (Santé Canada, Canada) ont été élus respectivement présidente et vice-président de l’Assemblée générale.
- M. Daisuke Koga (MHLW/PMDA, Japon) et la Dre Theresa Mullin (FDA, États-Unis) ont été élus respectivement président et vice-présidente du Comité de gestion.
Progrès dans le développement des lignes directrices de l’ICH et révisions importantes
Ligne directrice finale adoptée à l’étape 4
La ligne directrice ICH M11 « Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) », le modèle de mise en œuvre clinique M11 et la spécification technique M11 ont été adoptés et sont entrés dans la phase de mise en œuvre. La ligne directrice décrit les principes généraux de conception des protocoles et l’approche utilisée pour élaborer les documents associés distincts, le modèle ICH M11 « Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol Template » et la spécification technique qui sont acceptables pour toutes les autorités réglementaires des régions de l’ICH.
La ligne directrice ICH E2D(R1) « Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports » a été adoptée et est entrée dans la phase de mise en œuvre. Elle fournit des recommandations qui sont harmonisées dans la mesure du possible compte tenu des différences entre les régions de l’ICH sur le plan des exigences en matière de rapports sur la sécurité post-autorisation.
La ligne directrice ICH M14 « General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies that Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines » a été adoptée et est entrée dans la phase de mise en œuvre. Elle fournit des recommandations harmonisées au niveau international en vue de la planification, de la conception, de l’analyse et des rapports concernant les études pharmaco-épidémiologiques non interventionnelles qui génèrent des preuves concrètes (real world evidence, RWE) pour les soumissions en lien avec la sécurité post-autorisation.
Projets de lignes directrices approuvés à l’étape 2 a/b
Le projet de ligne directrice ICH E22 « General Considerations for Patient Preference Studies » a été adopté et est entré dans la phase de consultation publique. Il présente des réflexions d’ordre général sur l’utilisation, la conception, la conduite, l’analyse et la soumission d’études relatives aux préférences des patients.
Le projet de ligne directrice ICH Q3E « Guideline for Extractables and Leachables » et son document d’appui ont été adoptés et sont entrés dans la phase de consultation publique. Le projet présente un cadre et un processus pour l’évaluation et la vérification des impuretés lixiviables en vue de poursuivre l’élargissement des lignes directrices ICH existantes sur les impuretés, notamment ICH Q3A-D et ICH M7.
Le projet de ligne directrice ICH E20 « Adaptive Design for Clinical Trials » a été adopté et est entré dans la phase de consultation publique. Il fournit des orientations sur les essais cliniques de confirmation conçus selon un modèle adaptatif.
La prochaine rencontre de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 2 et 3 juin 2026 à Rio de Janeiro, au Brésil.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH : ICH website
Suivez l’ICH sur LinkedIn via https://www.linkedin.com/company/ich-association