Étude de benchmarking 2024

En 2024, Swissmedic a autorisé, outre 46 demandes de nouvelles autorisations pour des médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS) et 70 extensions d’indications (EI), de nombreux médicaments contenant des principes actifs connus (PAC) avec ou sans innovation, ainsi que des extensions d’autorisation pour de nouvelles formes pharmaceutiques. Pour les NA NAS, l’étude de benchmarking 2024 confirme que les délais de traitement chez Swissmedic sont stables – en comparaison internationale, Swissmedic reste ainsi proche de l’EMA.

Pour la douzième fois consécutive, Swissmedic, autorité suisse d’autorisation et de surveillance, et les associations professionnelles suisses du secteur pharmaceutique (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) ont réalisé une étude de benchmarking visant à analyser les délais d’autorisation des médicaments à usage humain en Suisse et à les mettre en regard avec les délais d’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Les résultats de cette étude fournissent une base factuelle sur laquelle Swissmedic et l’industrie pharmaceutique peuvent s’appuyer dans le cadre de leur dialogue permanent. Ils contribuent à repérer les améliorations possibles dans les procédures d’autorisation des médicaments à usage humain et à les mettre en œuvre.

L’analyse est fondée sur les demandes de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS), les demandes d’extensions d’indications (EI) et les procédures pour les principes actifs connus (PAC). Pour l’analyse des délais de traitement en Suisse, toutes les demandes clôturées par une décision positive au cours de l’année 2024 ont été prises en compte (NA NAS: n=46, IE : n=70, PAC : n=118, extensions d’autorisation : n=23). Les données relatives aux procédures suisses proviennent directement de Swissmedic et couvrent 100 % des demandes clôturées en 2024. Les données relatives aux demandes incluses dans l’étude pour la comparaison internationale des délais d’autorisation de Swissmedic, de l’EMA et de la FDA ont été collectées directement auprès des entreprises participantes et représentent 47,9 % des demandes soumises à Swissmedic en 2024 (n=127).

La durée des différentes procédures d’autorisation de Swissmedic a évolué diversement par rapport à l’année précédente.

Toutes procédures confondues, il n’y a pas eu de changements significatifs dans les demandes de NA NAS par rapport à l’année précédente. Seules les demandes de NA NAS dans le cadre de la procédure selon l’art. 13 LPTh ont donné lieu à un temps de traitement plus long. En revanche, le temps de traitement des demandes d’EI a diminué de 10 % par rapport à l’année précédente.

Par comparaison avec Swissmedic, l’EMA s’est révélée plus rapide à traiter les demandes de NA NAS et les demandes d’EI, avec des délais respectivement plus courts de 7 % et 16 % (toutes procédures confondues dans les deux cas). La FDA est restée nettement plus rapide que Swissmedic : ses délais de traitement ont été 45 % plus courts que ceux de Swissmedic pour les demandes de NA NAS (toutes procédures confondues) et 41 % plus courts pour les demandes d’EI (toutes procédures confondues).

Par rapport à l’année précédente, les écarts entre les dates de soumission (submission gap) et entre les dates d’autorisation (approval gap) pour les NA NAS vis-à-vis de l’EMA ont diminué. La comparaison avec la FDA montre, par rapport à l’année précédente, une augmentation de l’écart entre les dates de soumission et une réduction de l’écart entre les dates d’autorisation. En ce qui concerne les demandes d’EI, l’écart entre les dates de soumission a augmenté par rapport à l’année précédente, tant vis-à-vis de l’EMA que de la FDA, mais l’écart entre les dates d’autorisation a été réduit vis-à-vis des deux autorités de référence. 

Pour les PAC sans innovation (génériques) revendiqués dans le cadre de la procédure standard, les délais de traitement de Swissmedic ont été légèrement supérieurs à ceux constatés dans l’UE. Dans les cas où la procédure selon l’art. 13 LPTh a été appliquée, les délais de traitement ont pu être réduits par comparaison avec la procédure standard.

Au cours de la phase d’étiquetage, la part des demandes soumises à des étapes d’examen des textes (29 %) est restée quasiment inchangée par rapport à l’année précédente.

D’autres tendances et conclusions de l’étude sont récapitulées dans la synthèse.

Dans le cadre de l’étude de benchmarking actuelle, Swissmedic renvoie au « R&D Briefing 101 » du Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), récemment publié. La publication compare les délais d’autorisation de mise sur le marché de six grandes agences du médicament – Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Santé Canada et TGA - sur la période 2015-2024.

En comparant la présente étude avec le « R&D Briefing 101 », il faut tenir compte du fait que des critères d’inclusion différents ont été utilisés pour les demandes analysées, ce qui peut entraîner des différences dans les chiffres clés. Des tendances similaires apparaissent toutefois: Swissmedic affiche des délais de traitement stables et se positionne comme une autorité d’autorisation compétitive en comparaison internationale.