Lancement en Suisse de la consultation publique sur la ligne directrice Q3E « Guideline for Extractables and Leachables » de l’ICH

Swissmedic lance la consultation publique sur la ligne directrice Q3E du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (lignes directrices ICH). Les commentaires peuvent être soumis jusqu’au 18 décembre 2025.

Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 18 décembre 2025 pour soumettre leurs commentaires au sujet du projet de ligne directrice Q3E « Guideline for Extractables and Leachables ».

L’ICH a déjà édicté plusieurs lignes directrices qui couvrent de nombreux aspects relatifs aux impuretés. Cela comprend les substances liées aux processus et aux produits (Q3A, Q3B), les solvants résiduels (Q3C) et de nouvelles directives couvrant les impuretés élémentaires (Q3D) et mutagènes (M7).

En revanche, il n’existe aucune ligne directrice harmonisée au niveau international concernant l’évaluation et le contrôle des extractibles et des relargables (Extractables and Leachables, E&L) ; les lignes directrices, les pharmacopées et autres normes existantes portant sur les E&L manquent actuellement de cohérence, de consensus et de clarté. D’où une incertitude pour l’industrie et les organismes de régulation sur la manière de remplir les exigences réglementaires.

La nouvelle ligne directrice proposée inclura:

• Les produits chimiques, biologiques et biotechnologiques ainsi que les médicaments combinés à des dispositifs médicaux ;
• Produits de thérapie cellulaire et génique
• Toutes les formes galéniques associées, en tenant compte des conditions d'extraction/de lixiviation, de la voie d'administration, de l'indication thérapeutique et de l'exposition du patient.

Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. À l’issue de la phase de consultation publique, les commentaires soumis seront examinés au sein du groupe de travail compétent de l’ICH et pris en considération, le cas échéant.

Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires sont disponibles à cette adresse: