Im Rahmen der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Begutachtung von Arzneimitteln mit komplexer, heterogener Struktur des bekannten Wirkstoffs passt Swissmedic ihre Begutachtungspraxis für Neuanmeldungen von Arzneimitteln mit dem bekannten Wirkstoff Paclitaxel als Paclitaxel Albumin (als BWS ohne Innovation) an die produktspezifische Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) an.
Die EMA-Guideline tritt am 1. Januar 2026 in Kraft und Swissmedic orientiert sich bereits jetzt an den darin beschriebenen Prinzipien und berücksichtigt diese bei der Begutachtung neuer Gesuche.
Künftig kann demnach bei Gesuchen zur Neuzulassung von Arzneimitteln mit dem bekannten Wirkstoff Paclitaxel-Albumin auf eine klinische Bioäquivalenzstudie verzichtet werden, sofern die analytischen Vergleichsdaten den wissenschaftlichen Anforderungen an Qualität und Äquivalenz genügen.
Swissmedic überprüft die Anforderungen in diesem Bereich regelmässig und passt sie an, wenn sich der wissenschaftliche Kenntnisstand weiterentwickelt.