Die Wegleitung Arzneimittelsignale HAM wurde umfassend überarbeitet, strukturell angepasst und inhaltlich präzisiert; parallel wurde das Formular Signal Notification Form überarbeitet und an die neuen Vorgaben angepasst.
01.02.2026
Die Struktur der Wegleitung wurde grundlegend überarbeitet, um eine bessere Übersicht und Lesbarkeit sicherzustellen.
In den folgenden Kapiteln wurden zudem wesentliche inhaltliche Anpassungen vorgenommen:
Im Kapitel 5.1 Allgemeine Anforderungen wurden der Beginn und das Ende der Meldepflicht klarer definiert und präzisiert.
Das bisherige Kapitel 7 wurde zu Kapitel 5.3 Behördensignale umstrukturiert und die Angaben wurden präzisiert. Für Behördensignale besteht keine Meldepflicht für Zulassungsinhaberinnen (ZI) von BWS ohne Innovation, Biosimilars sowie Co-Marketing-Arzneimitteln, die ihre Arzneimittelinformation im Nachvollzug anpassen. Für Behördensignale ohne schweres Gefährdungspotenzial entfällt die Eröffnungsmeldung. Zudem wurde der Tag 0 für Signale und Ergebnisse aus EMA PSUR/PSUSA-Verfahren neu definiert. Die Meldefrist für Behördensignale ohne schweres Gefährdungspotenzial wurde von 30 auf 90 Tage verlängert.
Das bisherige Kapitel 10 wurde als Kapitel 5.4 Formale Anforderungen an die Signalmeldung neu eingeordnet. Redundante Inhalte zur Signalkorrespondenz wurden entfernt. Gesuche um Anpassung der Arzneimittelinformation sollen neu nicht zeitgleich mit der Signalmeldung eingereicht werden, da risikominimierende Massnahmen aus Behördensignalen künftig vollständig im Rahmen des Signalverfahrens umgesetzt werden. Es wurde ausserdem eine zusätzliche Informationspflicht per E-Mail bei «Emerging Safety Issues» eingeführt.
Mit Kapitel 5.5 wurde ein neues Kapitel zu Signalverfahren ergänzt. Wenn Swissmedic auf Basis der Ergebnisse der Signalevaluation Massnahmen für angezeigt hält und/oder zusätzliche Informationen benötigt, nimmt Swissmedic spätestens sechs Monate nach der Signalabschlussmeldung Kontakt mit der ZI auf. Schlägt die ZI keine Massnahmen vor und stimmt Swissmedic diesem Vorgehen zu, erfolgt wie bisher keine weitere Korrespondenz. In diesem Fall kann die ZI nach sechs Monaten vom Einverständnis von Swissmedic ausgehen.
ZI von BWS mit Innovation sind verpflichtet, ihre Arzneimittelinformation im Rahmen des Signalverfahrens anzupassen (Nachvollzug ist nicht möglich).
Die Publikationsfrist für die aktualisierten Arzneimittelinformationstexte knüpft neu an den Abschluss des Typ-IAIN-Gesuchs an und beträgt spätestens 20 Tage nach dessen Abschluss.
Mit Kapitel 5.7 wurde ein neues Kapitel zur Publikation «Safety Update – Aktualisierungen der Fachinformation» eingeführt.
Zudem wurde ein neues Kapitel 7 Anhänge ergänzt, das die Meldepflichten für Firmensignale, Behördensignale und PSUR/PSUSA Outcomes schematisch darstellt.
Darüber hinaus wurden weitere redaktionelle Anpassungen sowie inhaltliche Präzisierungen in allen Kapiteln vorgenommen.
Die angepasste Wegleitung ist ab dem 1. Februar 2026 gültig.
Auch das Formular Signal Notification Form wurde entsprechend überarbeitet und tritt ebenfalls per 1. Februar 2026 in Kraft. Das Formular wurde in ein neues Layout überführt und gemäss den Vorgaben der Wegleitung Arzneimittelsignale HAM, Version 10, präzisiert.