Jahresbericht Inspektionen bei klinischen Versuchen im Bereich der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP)

GCP ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Versuche mit Menschen. Swissmedic führte im Zeitraum von 2022 bis 2024 114 Inspektionen bei insgesamt 139 Arzneimittelstudien durch. Der Fokus lag auf dem Schutz der Teilnehmenden und der Datenqualität. Versuche von akademischen Sponsoren (Universitäten, öffentliche Forschungseinrichtungen oder Kliniken) zeigten mehr kritische Befunde als diejenigen von kommerziellen Sponsoren (Pharmafirmen).

Swissmedic hat zwischen 2022 und 2024 Inspektionen im Bereich GCP bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln durchgeführt. Die am häufigsten festgestellten Mängel waren:

• Gewährleistung der Sicherheit der Probanden
• Unvollständige oder mangelhafte Quellendokumentation (z. B. fehlende oder fehlerhafte Daten)
• Defizite bei Organisationsstrukturen und im Qualitätsmanagementsystem (z. B. fehlende oder mangelhafte schriftliche Anleitungen und mangelnde Schulungen des Personals)

Swissmedic hat die Zahl der GCP-Inspektionen in den letzten Jahren erhöht. Die Inspektionen umfassten sowohl routinemässige Überprüfungen als auch sogenannte «For-Cause-Inspektionen», die bei Verdacht auf schwerwiegende Mängel ausgelöst werden. Die meisten Inspektionen verliefen ohne gravierende Beanstandungen. Bei akademischen Sponsoren zeigten sich häufiger kritische Befunde als bei kommerziellen. Solche Feststellungen helfen, Schwachstellen zu beheben und Standards weiterzuentwickeln. Die Ergebnisse unterstreichen die zentrale Bedeutung des Qualitätsmanagements und einer aktiven Studienaufsicht durch die Sponsoren.

Mängel beheben

Nach Abschluss der GCP-Inspektion muss der Sponsor innerhalb von vier Wochen einen Massnahmenplan zur Behebung der festgestellten Mängel einreichen. Swissmedic prüft diesen und gibt ihn zur Umsetzung frei. Falls die Heilmittelbehörde darin noch Verbesserungsmöglichkeiten feststellt, müssen die Sponsoren eine überarbeitete Version nachreichen.

Regulatorische Rahmenbedingungen in der Schweiz

In der Schweiz sind die gesetzlichen Grundlagen für klinische Studien im Heilmittelgesetz (HMG), dem Humanforschungsgesetz (HFG) und in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) festgelegt. Diese basieren auf internationalen Richtlinien wie der ICH GCP und stellen sicher, dass klinische Studien unter höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards durchgeführt werden. Damit trägt GCP dazu bei, dass der Schutz, die Würde und die Sicherheit der teilnehmenden Probanden und Probandinnen sowie die Integrität der generierten Daten gewährleistet ist. Gleichzeitig leisten sie einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung in der Forschung.