Am 1. Juni 2024 hat Swissmedic das Vorbescheid Clarification Meeting als Pilot eingeführt. Swissmedic hat die ab diesem Datum durchgeführten Meetings analysiert und führt das Clarification Meeting nach Vorbescheid für Humanarzneimittel per 1. Oktober 2025 definitiv ein.
Mit dem Vorbescheid Clarification Meeting erhalten die Gesuchstellerinnen eine zusätzliche Möglichkeit des Dialogs mit Swissmedic um Verständnisfragen zu den Bedenken, welche Swissmedic mit dem Vorbescheid kommuniziert hat, zu klären. Ebenfalls möglich ist ein wissenschaftlicher Dialog mit Swissmedic zur geplanten Antwortstrategie der Gesuchstellerin.
Nähere Informationen zur Beantragung und Durchführung des Vorbescheid Clarification Meetings finden sich in der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren.
Die aktualisierte Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren findet ab dem 1. Oktober 2025 Anwendung.