Es wurden Ergänzungen in Kapiteln 6.1 und 6.2 Buchstabe B betreffend Jahresberichte aus dem Signal Management Prozess in der EU vorgenommen. Diese im Art. 60 Abs. 1 bis VAM erwähnten Jahresberichte können nicht als Ersatz eines PSUR eingereicht werden, weil sie die Minimalanforderungen an den Inhalt eines periodischen Berichts über die Sicherheit wie unter Punkt 6.2, Buchstabe A beschrieben nicht erfüllen (Vorgaben gemäss Richtlinie GL 29 des VICH).
Grundsätzlich kann Swissmedic auf Antrag auch andere Formate akzeptieren, wenn diese inhaltlich den Vorgaben der VICH Richtlinie GL 29 entsprechen.
Die angepasste Wegleitung PSUR/Signalmanagement TAM ist ab dem 01.11.2025 gültig.