Die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation) fand am 18. und 19. November 2025 vor Ort in Singapur statt, gleichzeitig mit den Tagungen von 12 Arbeitsgruppen und im Anschluss an die Tagungen des ICH Management Committee und des MedDRA Steering Committee.
Der ICH freut sich, als neue Mitglieder NAFDAC (Nigeria) und SAHPRA (Südafrika) zu begrüssen, ebenso die beiden neuen Beobachter DIGEMAPS (Dominikanische Republik) und Philippine FDA (Philippinen). Der ICH zählt damit künftig 25 Mitglieder und 41 Beobachter.
Wahlen
Für den Vorsitz und den Vize-Vorsitz der ICH-Generalversammlung und für das Management Committee wurden Wahlen für eine Amtsdauer von zwei Jahren durchgeführt. Swissmedic freut sich, die Wahl von Dr. Gabriela Zenhäusern zur neuen Vorsitzenden (Chair) der ICH-Generalversammlung bekanntzugeben. Zudem wurden folgende Personen ernannt:
- Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Schweiz) und Jeffrey Skene (Health Canada, Kanada) wurden als Chair bzw. Vice-Chair der Generalversammlung gewählt;
- Daisuke Koga (MHLW/PMDA, Japan) und Dr. Theresa Mullin (FDA, USA) wurden als Management Committee Chair bzw. Vice Chair gewählt.
Fortschritte bei der Erarbeitung von ICH-Leitlinien und wichtigen Revisionen
Verabschiedung definitiver Guidelines (Step 4)
Die Dokumente M11 Guideline on Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP), M11 Clinical Implementation Template und M11 Technical Specification wurden genehmigt und befinden sich nun in der Implementierungsphase. Die Guideline beschreibt die von allen Regulierungsbehörden der ICH-Regionen akzeptierten allgemeinen Grundsätze zum Protokolldesign und den Ansatz zur Erarbeitung der separaten dazugehörigen Dokumente ICH M11 Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol Template und Technical Specification.
Die ICH E2D(R1) Guideline on Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports wurde genehmigt und befindet sich nun in der Implementierungsphase. Die Guideline enthält Empfehlungen, die so weit harmonisiert sind, wie es die verschiedenen Anforderungen der einzelnen ICH-Regionen im Bereich Post Marketing Safety Reporting erlauben.
Die ICH M14 Guideline, General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies that Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines, wurde genehmigt und befindet sich nun in der Implementierungsphase. Die Guideline enthält international harmonisierte Empfehlungen zur Planung, zum Design, zur Analyse und zum Reporting von nichtinterventionellen pharmakoepidemiologischen Studien, die Real-World Evidence für Post-Marketing-Sicherheitsmeldungen generieren.
Genehmigung von Entwürfen verschiedener Guidelines (Step 2 a/b)
Der Entwurf der ICH E22 Guideline General Considerations for Patient Preference Studies wurde genehmigt und befindet sich nun in der Phase der Public Consultation. Dieser Entwurf der Guideline enthält allgemeine Überlegungen betreffend Verwendung, Design, Durchführung, Analyse und Einreichung von Patient Preference Studies.
Der Entwurf der ICH Q3E Guideline for Extractables and Leachables und die Supporting Documentation wurde genehmigt und befindet sich nun in der Phase der Public Consultation. Der Entwurf der Guideline präsentiert einen Rahmen und ein Verfahren zum Assessment und zur Kontrolle von Verunreinigungen in auslaugbaren Stoffen (Leachables) mit dem Ziel, die bestehenden ICH-Guidelines über Verunreinigungen zu erweitern, einschliesslich ICH Q3A-D und ICH M7.
Der Entwurf der ICH E20 Guideline on Adaptive Design for Clinical Trials wurde genehmigt und befindet sich nun in der Phase der Public Consultation. Der Entwurf der Guideline enthält Leitlinien für Confirmatory Clinical Trials mit adaptivem Design.
Die nächste ICH-Generalversammlung findet am 2. und 3. Juni 2026 in Rio de Janeiro (Brasilien) statt.
Weitere Informationen sind in der Medienmitteilung des ICH zu finden: ICH website
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