Public Consultation für ICH Guideline E22 «General Considerations for Patient Preference Studies» in der Schweiz eröffnet

Swissmedic eröffnet die Public Consultation für die Guideline E22 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline). Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 12. April 2026.

Stakeholder in der Schweiz können bis zum 12. April 2026 zum Entwurf der Guideline E22 «General Considerations for Patient Preference Studies» Stellung nehmen.

Der Einbezug der Patientenperspektive erfolgt zunehmend systematisch in allen Etappen der Arzneimittelentwicklung. Dies gewährleistet, dass Entscheidungen und Nutzen-Risiko-Bewertungen den Werten und Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten besser gerecht werden. Patient Preference Studies (PPS) umfassen alle qualitativen oder quantitativen Bewertungen darüber, wie erwünscht und akzeptiert bestimmte Aspekte von verschiedenen zur Auswahl stehenden Behandlungen bei den Patientinnen und Patienten selber sind. PPS können die Grundlagen zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erweitern und Daten aus klinischen Studien ergänzen. Hilfreich sind sie bei der Bestimmung des medizinischen Bedarfs, bei der Festlegung von Endpunkten und bei der Identifizierung von Untergruppen mit unterschiedlichen Präferenzen.

Die ICH Guideline E22 nimmt eine der vorgeschlagenen Initiativen aus dem ICH Patient-focused Drug Development Reflection Paper (2021) auf. Darin wurde festgestellt, dass harmonisierte Leitlinien zu allgemeinen Grundsätzen für das Design und die Durchführung von PPS notwendig sind. Dies soll wertvolle Informationen für die Arzneimittelentwicklung liefern und die Konsistenz bei der Einreichung von Zulassungsgesuchen fördern.

Die neue ICH Guideline beinhaltet übergeordnete Grundsätze und praktische Empfehlungen für folgende Aspekte:

• Beschreibung von Situationen, in denen PPS für die Arzneimittelentwicklung hilfreiche Informationen liefern könnten;
• Studiendesign und methodische Überlegungen;
• Studiendokumentation;
• Operative Aspekte und weitere Überlegungen.

Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.

Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: