Schweizerische Pharmakopöe

Seit 1865 steht die Schweizerische Pharmakopöe für Qualität, Sicherheit und Einheitlichkeit von Arzneimitteln. Was als lateinisches Rezeptbuch für Apotheker begann, ist heute zusammen mit der Europäischen Pharmakopöe ein verbindliches Referenzwerk und zentraler Pfeiler der schweizerischen Arzneimittelregulierung.

Eine Pharmakopöe ist ein offizielles Regelbuch. Es legt verbindlich fest, welche Qualität Arzneimittel erfüllen müssen, um als sicher und wirksam zu gelten. Es definiert Standards für Herstellung, Kontrolle und Zulassung und ist rechtsverbindlich für alle Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Mit der Bundesverfassung von 1848 wurde die Grundlage der gesamtschweizerischen Pharmakopöe geschaffen. 1865 gab der Apothekerverein die erste Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) in lateinischer Sprache heraus. Ziel war die Sicherstellung gleichbleibender Qualität bei der Arzneimittelherstellung in Apotheken.

Mit der Industrialisierung wandelte sich die Rolle der Pharmakopöe: Die Produktion verlagerte sich zu Pharmafirmen und staatliche Prüfungen gewannen an Gewicht. Damit wurde sie für Apotheken, Industrie und Zulassungsbehörden verbindlich; heute als gesetzlich verankerte Sammlung von Qualitätsvorschriften.

In der Schweiz bildet die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) die Grundlage, ergänzt durch die Ph. Helv. Diese kommt dort zum Einsatz, wo europäische Regelungen schweizerische Besonderheiten nicht abdecken, etwa bei traditionellen Präparaten und pflanzlichen Arzneimitteln wie dem eingestellten Kamillenfluidextrakt.

In den letzten Jahren wurde die Ph. Helv. weiterentwickelt. So wurde die sterile Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen geregelt. Aufnahme fand auch der Hinweis auf die gezielte Reduktion von Quecksilber, um die menschliche Gesundheit und Umwelt zu schützen. 2019 wurde die Ph. Helv. digitalisiert und steht seither kostenlos der Öffentlichkeit zur Verfügung. In der Ph. Helv. wurden beispielsweise Regelungen für die Herstellung von Radiopharmazeutika und die Beschriftungsvorgaben für Formula-Arzneimittel eingeführt, um die geänderten gesetzlichen Rahmenbedingungen zu berücksichtigen.

Eine Monographie Cannabisblüten wurde in die Ph. Helv. aufgenommen, um den aktuellen medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen, bis eine entsprechende Monographie in die Ph. Eur. aufgenommen werden konnte. Die neue 13. Ausgabe der Ph. Helv. wird im Verlaufe des Jahres 2026 publiziert.

Die Ph. Helv. wird laufend dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Fachpersonen aus Apothekerschaft, Industrie, Behörden und Prüflaboren sind eingeladen, sich aktiv an der Weiterentwicklung zu beteiligen und Vorschläge einzubringen. In der Schweiz ist Swissmedic verantwortlich, dass Pharmakopöe-Standards definiert, aktuell gehalten und in der Praxis durchgesetzt werden.