Swissmedic konkretisiert die Anforderungen zur Darstellung von unerwünschten Wirkungen und Interaktionen und ergänzt Hinweise zu Umwelt- und Entsorgungsaspekten.
01.03.2026
Swissmedic hat das Kapitel Unerwünschte Wirkungen grundlegend überarbeitet. Insbesondere wurde das Vorgehen für das Pooling der Sicherheitsdaten präzisiert. Neu gibt die Wegleitung zudem ein Tabellenformat für die Häufigkeitsangaben unerwünschter Wirkungen vor.
Im Kapitel Interaktionen der Fachinformation wurde die Detailtiefe der Anforderungen reduziert. Der Schwerpunkt liegt auf klinisch relevanten Angaben. Bei in vivo Studien wird nur noch das Verhältnis der pharmakokinetischen Parameter verlangt; negative in vivo- oder in vitro-Daten sind lediglich kurz aufzunehmen. Tabellenformate sind nur noch in komplexen Sachverhalten vorgesehen. Zudem können relevante in silico-Daten neu auch zur Beschreibung des Interaktionspotenzials verwendet werden. Weiter sollen Arzneimittelinteraktionen, wenn zutreffend, auch als Kontraindikationen in der Fachinformation aufgeführt werden.
Die allgemeinen Anforderungen für die Erstellung der Fachinformation wurden in einem einleitenden Kapitel zusammengeführt. Neu hält darin Swissmedic auch ihre langjährige Praxis fest, wonach verschiedene Darreichungsformen nur dann in einem Sammeltext dargestellt werden können, wenn durch die gemeinsame Darstellung keine Sicherheitsbedenken (wie mögliche Anwendungsfehler) vorliegen.
Zum Schutz der Umwelt wurde im Kapitel Präklinische Daten neu ein Hinweis auf ökotoxikologische Untersuchungen für Arzneimittel mit entsprechendem Potenzial aufgenommen. Zusätzlich gibt die Wegleitung neu eine Anleitung zur fachgerechten Entsorgung im Kapitel Sonstige Hinweise vor, die freiwillig in die Fachinformation aufgenommen werden kann. In der Patienteninformation wird der kürzlich aufgenommene Entsorgungshinweis erweitert und entsprechend angepasst.
Für Onkologika mit genotoxischem Potenzial wurde ein Verweis ergänzt, dass sich die schweizerischen Vorgaben an der von der FDA veröffentlichten Leitlinie zur Bewertung des Risikos reproduktionstoxischer Effekte orientieren.
Im Abschnitt zur klinischen Wirksamkeit wurden Hinweise zur Immunogenität aufgenommen, insbesondere zu den Auswirkungen von Anti-Drug-Antibodies auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Im Rahmen der Überarbeitung wurden zudem diverse redaktionelle Anpassungen vorgenommen.
Die angepasste Wegleitung Arzneimittelinformation Humanarzneimittel gilt für neu zu erstellende Arzneimittelinformationen ab dem 01.03.2026. Für bereits laufende Neuanmeldungsgesuche können die Gesuchstellenden freiwillig die angepasste Wegleitung berücksichtigen. Dies muss explizit im Coverletter angegeben werden und kann in einzelnen Fällen zu einer verlängerten Verfahrensdauer führen. Für bereits zugelassene Arzneimittel wird im Rahmen von Änderungsgesuchen in begründeten Fällen entschieden, ob eine Anpassung der Arzneimittelinformation in den betroffenen Kapiteln sinnvoll ist. Allein aufgrund der Aktualisierung der Wegleitung sind Swissmedic keine Gesuche einzureichen.