Swissmedic setzt sich dafür ein, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln in der Schweiz sicherzustellen. Im Rahmen der kontinuierlichen Bemühungen, die regulatorischen Anforderungen an den aktuellen wissenschaftlichen Stand anzupassen und international zu harmonisieren, wurde die Position zu den Anforderungen für die Zulassung von oral inhalierten Präparaten (OIP) mit bekannten Wirkstoffen für die Behandlung von Asthma bronchiale und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) überarbeitet.
Bisher hat Swissmedic klinische Studien gefordert, um die Äquivalenz von OIP mit bekannten Wirkstoffen im Vergleich zu Referenzpräparaten nachzuweisen, insbesondere bei inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (siehe Swissmedic Journal 06/2014 und 06/2017).
Swissmedic hat die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie die Anforderungen anderer Arzneimittelzulassungsbehörden laufend verfolgt. Die Erfahrungen mit der Verwendung von OIP mit bekannten Wirkstoffen in Ländern, in denen diese auf der Basis von pharmakokinetischen (PK) Daten zugelassen sind, haben keine relevanten Bedenken in Bezug auf Effektivität und Sicherheit ergeben. Basierend darauf wurden die Anforderungen für die Zulassung inhalativ verabreichter und topisch wirksamer Präparate mit bekannten Wirkstoffen in den Indikationen Asthma bronchiale und/oder COPD überarbeitet.
Aufgrund der Überarbeitung der Anforderungen akzeptiert Swissmedic neu auch PK-Daten als primäre Grundlage für den Nachweis der Äquivalenz von OIP mit bekannten Wirkstoffen im Vergleich zu ihren Referenzpräparaten.
Weiterhin gilt ein schrittweises Vorgehen zum Nachweis der Äquivalenz von OIP mit bekannten Wirkstoffen im Vergleich zu ihren Referenzpräparaten:
- In vitro Äquivalenz - Nachweis einer Äquivalenz eines inhalativen Präparates mit bekannten Wirkstoffen gegenüber einem Referenzpräparat allein aufgrund von in vitro Daten (gemäss EMA OIP Guideline CPMP/EWP/4151/00 Rev. 2).
- Äquivalenzstudien mit PK oder klinischen Endpunkten – wenn keine in vitro Äquivalenz gezeigt werden kann, dann kann die Äquivalenz mittels pharmakokinetischer Studien mit/ohne Kohlegabe durch eine gleichwertige systemische Exposition (als Surrogatparameter für die Sicherheit) und eine gleichwertige Lungenabsorption/-ablagerung (als Surrogatparameter für die Wirksamkeit) nachgewiesen werden. Alternativ kann die Äquivalenz in vergleichenden Studien unter Verwendung geeigneter klinischer Endpunkte nachgewiesen werden.
Diese aktualisierte Position tritt mit sofortiger Wirkung in Kraft und gilt für alle neuen Anträge zur Zulassung von OIP mit bekannten Wirkstoffen für die Behandlung von Asthma und/oder COPD.