Swissmedic orientiert sich am EMA Draft Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development als Stand von Wissenschaft und Technik und unterstützt die darin formulierte Stossrichtung.
Haltung Swissmedic in Bezug auf EMA Draft Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development
01.03.2026
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem von Swissmedic zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt (Art. 4 Abs. 1 Bst. anovies HMG).
Die derzeit erforderliche wissenschaftliche Beweisführung der genügenden Ähnlichkeit umfasst Qualitätsdaten (analytische Vergleichsstudien), nichtklinische In-vitro- und In-vivo-Daten sowie vergleichende pharmakokinetische, pharmakodynamische, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien.
Angesichts der umfangreichen gesammelten regulatorischen Erfahrung wird die Notwendigkeit und — insbesondere für biologische Arzneimittel mit einem klaren Wirkmechanismus — die Bedeutung spezieller klinischer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten neu bewertet. Aktuell wird weltweit die generelle Notwendigkeit vergleichender Wirksamkeitsstudien (Comparative Efficacy Studies: CES) überprüft. An dieser Überprüfung beteiligt sich auch Swissmedic.
Voraussichtlich Mitte 2026 wird das Draft Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development der EMA finalisiert. Swissmedic stimmt den im Reflection Paper gemachten wissenschaftlichen und regulatorischen Überlegungen zu und wendet bereits jetzt diese Prinzipien an.
Swissmedic akzeptiert bereits heute Neuzulassungsgesuche für Biosimilars, deren Zulassungsdokumentation keine Daten zu vergleichenden Wirksamkeitsstudien (CES) enthält. Bitte begründen Sie dies im Begleitschreiben und legen Sie dem Gesuch sämtliche verfügbare Scientific Advices von EMA und US FDA bei.
Sobald die finale Version des Reflection Papers der EMA vorliegt, wird Swissmedic die Wegleitung Zulassung Biosimilar entsprechend anpassen.
Bereits jetzt wurde das Dokument „Fragen und Antworten zur Zulassung von Biosimilars“ aktualisiert. Es kann über den untenstehenden Link eingesehen werden.