Médicaments à usage humain

Exigences formelles

ZL000_00_020f_WL Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 (PDF, 1 MB, 01.06.2022)

ZL000_00_006f_VZ Liste des documents soumettre HMV4 (XLSX, 293 kB, 01.04.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain et emballage

ZL000_00_021f_WL Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 641 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_027f_WL Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 1 MB, 01.07.2022)

ZL000_00_049f_WL Guide complémentaire Implication d’organisations de patients dans l’évaluation de l’information destinée aux patients HMV4 (PDF, 684 kB, 15.01.2022)

ZL000_00_041f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain détaillée HMV4 (DOCX, 83 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_048f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain minimale HMV4 (DOCX, 169 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042f_VL Information destinée aux patients des médicaments à usage humain détaillée HMV4 (DOCX, 70 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049f_VL Information destinée aux patients des médicaments à usage humain minimale HMV4 (DOCX, 168 kB, 22.10.2019)

Questions et réponses relatives à la Déclaration complète HMV4

ZL000_00_038f_MB Aide mémoire Modele texte AINS automedication information patients HMV4 (PDF, 238 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039f_MB Aide-mémoire Modèle de texte AINS automédication information professionnelle HMV4 (PDF, 340 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040f_MB Aide-mémoire Modele texte AINS Soumis a ordonnance Information professionnelle HMV4 (PDF, 229 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041f_MB Aide-mémoire Modèle texte AINS Soumis à ordonnance Information patients HMV4 (PDF, 216 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042f_MB Aide-mémoire Modèle de texte pour l’acide acétylsalicylique en automédication, information professionnelle HMV4 (PDF, 2 MB, 01.06.2021)

ZL000_00_043f_MB Aide-mémoire Modèle texte paracétamol en automédication information professionnelle HMV4 (PDF, 1 MB, 01.06.2021)

www.swissmedicinfo.ch

Délais applicables aux demandes d‘autorisation

ZL000_00_014f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation HMV4 (PDF, 685 kB, 01.06.2022)

Demandes et meetings

Meetings avec les entreprises dans le cadre de la procédure d’autorisation OPTH4

ZL105_00_003f_WL Guide complémentaire Meeting entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché HMV4 (PDF, 725 kB, 15.12.2020)

ZL105_00_004f_FO Formulaire Meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.07.2021)

ZL105_00_006f_FO Formulaire Procès-verbal des résultats meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOCX, 172 kB, 01.03.2021)

Nouvelles autorisations

Projet Orbis

ZL000_00_048f_WL Guide complémentaire Projet Orbis HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2022)

COVID-19

ZL000_00_044f_WL Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4 (PDF, 271 kB, 01.08.2022)

Questions et réponses concernant les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage des médicaments destinés à prévenir et combattre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

SwissPAR

ZL000_00_030f_WL Guide complémentaire SwissPAR HMV4 (PDF, 252 kB, 01.03.2021)

Questions et réponses Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Dénominations des médicaments

ZL000_00_043f_WL Guide complémentaire Dénominations des médicaments HMV4 (PDF, 258 kB, 15.09.2022)

Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif

ZL101_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif HMV4 (PDF, 261 kB, 15.09.2021)

ZL000_00_048f_WL Guide complémentaire Projet Orbis HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2022)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOCX, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques HMV4 (DOCX, 167 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOCX, 168 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOCX, 199 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 (PDF, 373 kB, 15.09.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu

ZL101_00_007f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 (PDF, 410 kB, 01.06.2022)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOCX, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques HMV4 (DOCX, 167 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOCX, 168 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOCX, 199 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Procédure rapide d’autorisation (PRA)

ZL104_00_002f_WL Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation HMV4 (PDF, 347 kB, 01.07.2021)

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 182 kB, 15.04.2021)

Procédure avec annonce préalable

ZL101_00_013f_WL Guide complémentaire Procédure avec annonce préalable HMV4 (PDF, 692 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

Plan d'investigation pédiatrique

ZL000_00_023f_WL Guide complémentaire Plan d'investigation pédiatrique HMV4 (PDF, 249 kB, 01.02.2022)

ZL000_00_034f_FO Formulaire Plan d'investiagtion pédiatrique HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

Questions et réponses concernant le plan d'investigation pédiatrique HMV4

Exclusivité des données

ZL000_00_024f_WL Guide complémentaire Exclusivité des données HMV4 (PDF, 218 kB, 28.01.2022)

Questions et réponses Exclusivité des données

Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh HMV4 (PDF, 319 kB, 01.03.2021)

Questions et réponses concernant l’art. 13 LPTh

ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent HMV4 (PDF, 277 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOCX, 199 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOCX, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques HMV4 (DOCX, 167 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOCX, 168 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

ZL000_00_022f_WL Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4 (PDF, 328 kB, 01.09.2022)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

Questions et réponses concernant l'art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation d’une préparation à base d’allergène

ZL000_00_032f_WL Guide complémentaire Autorisation d’une préparation à base d’allergène HMV4 (PDF, 277 kB, 01.03.2021)

Autorisation d’un antidote

ZL000_00_031f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un antidote HMV4 (PDF, 218 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 177 kB, 01.08.2015)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

Autorisation d’un produit antivenin

ZL000_00_033f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un produit antivenin HMV4 (PDF, 219 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_033f_FO Formulaire Nouvelle autorisation / modification de produits antivenins HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 177 kB, 01.08.2015)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation d’un produit biosimilaire

ZL101_00_012f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire HMV4 (PDF, 303 kB, 01.03.2021)

Questions et réponses relatives à l’autorisation de produits biosimilaires

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOCX, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques HMV4 (DOCX, 167 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOCX, 168 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOCX, 199 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

Autorisation d’un médicament en co-marketing

ZL108_00_002f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament en co-marketing HMV4 (PDF, 212 kB, 28.01.2022)

Questions et réponses relatives au co-marketing

ZL108_00_002f_FO Formulaire Nouvelle autorisation d’un médicament en co-marketing HMV4 (DOCX, 84 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation d'une importation parallèle

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL106_00_002f_FO Formulaire Importation d’un médicament selon l’art. 14, al. 2 LPTh (importation parallèle) HMV4 (DOCX, 166 kB, 01.10.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 (PDF, 373 kB, 15.09.2022)

Questions et réponses relatives aux autorisations à durée limitée de médicaments à usage humain

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 182 kB, 15.04.2021)

MU103_10_001f_WL Guide complémentaire RMP / ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH (PDF, 222 kB, 01.03.2022)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOCX, 199 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation d‘un gaz médicinal

ZL000_00_016f_WL Guide complémentaire Autorisation d‘un gaz médicinal HMV4 (PDF, 182 kB, 01.03.2021)

Autorisation d’un produit radiopharmaceutique

ZL000_00_034f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un produit radiopharmaceutique HMV4 (PDF, 441 kB, 31.08.2021)

ZL000_00_042f_WL Guide complémentaire Mise à jour de l’annexe 1 OMéd et compléments HMV4 (PDF, 163 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques HMV4 (DOCX, 167 kB, 01.03.2021)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003f_FO Demande d'autorisation à durée limitée de distribution de produits radiopharmaceutiques (DOCX, 172 kB, 04.04.2016)

Autorisation par déclaration de tisanes unitaires, bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux

ZL103_00_003f_WL Guide complémentaire Autorisation par déclaration de tisanes unitaires, bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux HMV4 (PDF, 419 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL103_00_003f_FO Formulaire Nouvelle autorisation / modification par déclaration OAMédcophy HMV4 (DOCX, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOCX, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

Renouvellement de l'autorisation

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques HMV4 (DOCX, 167 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOCX, 168 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Charges QR

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (DOCX, 560 kB, 01.07.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Autorisation selon procédure MAGHP

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 961 kB, 01.03.2021)

Modifications et extensions d’autorisations

ZL300_00_001f_WL Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (PDF, 332 kB, 28.01.2022)

ZL000_00_048f_WL Guide complémentaire Projet Orbis HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2022)

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (DOCX, 560 kB, 01.07.2022)

Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HMV4

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOCX, 176 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOCX, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOCX, 165 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOCX, 196 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques HMV4 (DOCX, 167 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOCX, 168 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh HMV4 (PDF, 319 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOCX, 199 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

Demandes de modification tit. d'AMM

ZL404_00_001f_WL Guide complémentaire Transfert de l’autorisation HMV4 (PDF, 478 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOCX, 196 kB, 15.09.2022)

ZL404_00_001f_FO Formulaire Transfert d’autorisation HMV4 (DOCX, 169 kB, 21.05.2021)

BW303_00_003f_WL Guide complémentaire Changement de nom ou du domicile du titulaire de l'autorisation HMV4 (PDF, 421 kB, 21.09.2021)

Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation

ZL201_00_001f_WL Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation HMV4 (PDF, 581 kB, 15.03.2022)

Questions et réponses relatives au renouvellement d’autorisation

ZL201_00_008f_FO Formulaire Renouvellement d’autorisation HMV4 (DOCX, 173 kB, 01.08.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Non-mise sur le marché / interruption de la distribution

ZL203_00_002f_WL Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (PDF, 181 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002f_FO Formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (DOCX, 185 kB, 01.03.2021)

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