Médicaments à usage humain

Exigences formelles

ZL000_00_020f_WL Guide complémentaire Exigences formelles (PDF, 6 MB, 01.01.2024)

ZL000_00_006f_VZ Liste des documents soumettre (XLSX, 130 kB, 01.01.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain et emballage

ZL000_00_021f_WL Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain (PDF, 796 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_027f_WL Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain (PDF, 1 MB, 01.02.2024)

ZL000_00_049f_WL Guide complémentaire Implication d’organisations de patients dans l’évaluation de l’information destinée aux patient (PDF, 1 MB, 21.07.2023)

ZL000_00_050f_WL Guide complémentaire Technologies mobiles (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040f_FO Technologies mobiles (DOCX, 419 kB, 01.10.2023)

ZL000_00_048f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain (DOCX, 168 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_049f_VL Information destinée aux patients des médicaments à usage humain (DOCX, 165 kB, 01.03.2023)

Questions et réponses relatives à la Déclaration complète HMV4

ZL000_00_038f_MB Aide mémoire Modele texte AINS automedication information patients HMV4 (PDF, 238 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039f_MB Aide-mémoire Modèle de texte AINS automédication information professionnelle HMV4 (PDF, 340 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040f_MB Aide-mémoire Modele texte AINS Soumis a ordonnance Information professionnelle HMV4 (PDF, 229 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041f_MB Aide-mémoire Modèle texte AINS Soumis à ordonnance Information patients HMV4 (PDF, 216 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042f_MB Aide-mémoire Modèle de texte pour l’acide acétylsalicylique en automédication, information professionnelle (PDF, 2 MB, 01.05.2023)

ZL000_00_043f_MB Aide-mémoire Modèle texte paracétamol en automédication information professionnelle HMV4 (PDF, 1 MB, 01.06.2021)

www.swissmedicinfo.ch

Délais applicables aux demandes d‘autorisation

ZL000_00_014f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation (PDF, 853 kB, 28.02.2024)

Demandes et meetings

Meetings avec les entreprises dans le cadre de la procédure d’autorisation OPTH4

ZL105_00_003f_WL Guide complémentaire Meeting entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché (PDF, 1 MB, 01.05.2023)

ZL105_00_004f_FO Formulaire Meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOCX, 181 kB, 01.07.2021)

ZL105_00_006f_FO Formulaire Procès-verbal des résultats meeting entre requérants et collab. (DOCX, 201 kB, 30.06.2023)

Nouvelles autorisations

Projet Orbis

ZL000_00_048f_WL Guide complémentaire Projet Orbis (PDF, 308 kB, 24.05.2023)

COVID-19

ZL000_00_044f_WL Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie (PDF, 288 kB, 24.05.2023)

Questions et réponses concernant les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage des médicaments destinés à prévenir et combattre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

SwissPAR

ZL000_00_030f_WL Guide complémentaire SwissPAR (PDF, 318 kB, 23.05.2023)

Questions et réponses Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Dénominations des médicaments

ZL000_00_043f_WL Guide complémentaire Dénominations des médicaments (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

Technologies mobiles

ZL000_00_050f_WL Guide complémentaire Technologies mobiles (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040f_FO Technologies mobiles (DOCX, 419 kB, 01.10.2023)

Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif

ZL101_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif (PDF, 318 kB, 01.05.2023)

ZL000_00_048f_WL Guide complémentaire Projet Orbis (PDF, 308 kB, 24.05.2023)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine (DOCX, 218 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques (DOCX, 198 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM (DOCX, 200 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF (DOCX, 214 kB, 29.06.2023)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations (DOCX, 244 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 127 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST (PDF, 241 kB, 24.05.2023)

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu

ZL101_00_007f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu (PDF, 4 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine (DOCX, 218 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques (DOCX, 198 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM (DOCX, 200 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF (DOCX, 214 kB, 29.06.2023)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations (DOCX, 244 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 127 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST (PDF, 241 kB, 24.05.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Procédure rapide d’autorisation (PRA)

ZL104_00_002f_WL Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing (DOCX, 219 kB, 29.06.2023)

Procédure avec annonce préalable

ZL101_00_013f_WL Guide complémentaire Procédure avec annonce préalable (PDF, 291 kB, 01.06.2023)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

Plan d'investigation pédiatrique

ZL000_00_023f_WL Guide complémentaire Plan d'investigation pédiatrique (PDF, 310 kB, 23.05.2023)

ZL000_00_034f_FO Formulaire Plan d'investiagtion pédiatrique (DOCX, 240 kB, 21.09.2023)

Questions et réponses concernant le plan d'investigation pédiatrique

Exclusivité des données

ZL000_00_024f_WL Guide complémentaire Exclusivité des données HMV4 (PDF, 244 kB, 01.01.2023)

Questions et réponses Exclusivité des données

Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

Questions et réponses concernant l’art. 13 LPTh

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations (DOCX, 244 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine (DOCX, 218 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques (DOCX, 198 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM (DOCX, 200 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF (DOCX, 214 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué système contrôle équivalent médicaments à usage humain (PDF, 417 kB, 01.01.2024)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

ZL000_00_022f_WL Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

Questions et réponses concernant l'art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorisation d’une préparation à base d’allergène

ZL000_00_032f_WL Guide complémentaire Autorisation d’une préparation à base d’allergène (PDF, 330 kB, 24.05.2023)

Autorisation d’un antidote

ZL000_00_031f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un antidote (PDF, 283 kB, 23.05.2023)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 193 kB, 26.10.2022)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 127 kB, 26.06.2023)

Autorisation d’un produit antivenin

ZL000_00_033f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un produit antivenin (PDF, 281 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_033f_FO Formulaire Nouvelle autorisation / modification de produits antivenins (DOCX, 210 kB, 11.07.2023)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 193 kB, 26.10.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorisation d’un produit biosimilaire

ZL101_00_012f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire (PDF, 573 kB, 15.11.2023)

Questions et réponses relatives à l’autorisation de produits biosimilaires

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine (DOCX, 218 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques (DOCX, 198 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM (DOCX, 200 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF (DOCX, 214 kB, 29.06.2023)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations (DOCX, 244 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 127 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST (PDF, 241 kB, 24.05.2023)

Autorisation d’un médicament en co-marketing

ZL108_00_002f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament en co-marketing (PDF, 279 kB, 01.05.2023)

Questions et réponses relatives au co-marketing

ZL108_00_002f_FO Formulaire Nouvelle autorisation d’un médicament en co-marketing (DOCX, 211 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorisation d'une importation parallèle

ZL106_00_888f_WL Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) (PDF, 524 kB, 01.01.2024)

Questions et réponses Importations parallèles de médicaments à usage humain

ZL106_00_002f_FO Formulaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) (DOCX, 216 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué système contrôle équivalent médicaments à usage humain (PDF, 417 kB, 01.01.2024)

Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

Questions et réponses relatives aux autorisations à durée limitée de médicaments à usage humain

ZL104_00_001f_FO Procès-verbal de décision Accelerated Application Hearing (DOCX, 219 kB, 29.06.2023)

MU103_10_001f_WL Guide complémentaire RMP / ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH (PDF, 3 MB, 01.11.2023)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations (DOCX, 244 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 127 kB, 26.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorisation d‘un gaz médicinal

ZL000_00_016f_WL Guide complémentaire Autorisation d‘un gaz médicinal (PDF, 282 kB, 22.05.2023)

Autorisation d’un produit radiopharmaceutique

ZL000_00_034f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un produit radiopharmaceutique (PDF, 492 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_042f_WL Guide complémentaire Mise à jour de l’annexe 1 OMéd et compléments (PDF, 255 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques (DOCX, 198 kB, 29.06.2023)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003f_FO Demande d'autorisation à durée limitée de distribution de produits radiopharmaceutiques (DOCX, 172 kB, 04.04.2016)

Autorisation par déclaration de tisanes unitaires, bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux

ZL103_00_003f_WL Guide complémentaire Autorisation par déclaration de tisanes unitaires, bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux HMV4 (PDF, 419 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

ZL103_00_003f_FO Formulaire Nouvelle autorisation / modification par déclaration OAMédcophy (DOCX, 226 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine (DOCX, 218 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST (PDF, 241 kB, 24.05.2023)

Renouvellement de l'autorisation

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques (DOCX, 198 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM (DOCX, 200 kB, 30.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Charges QR

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HAM (DOCX, 797 kB, 15.10.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Autorisation selon procédure MAGHP

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 446 kB, 25.05.2023)

Modifications et extensions d’autorisations

ZL300_00_001f_WL Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations (PDF, 2 MB, 01.02.2024)

ZL000_00_048f_WL Guide complémentaire Projet Orbis (PDF, 308 kB, 24.05.2023)

ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HAM (DOCX, 797 kB, 15.10.2023)

Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HAM

ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST (PDF, 241 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète (DOCX, 201 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants (DOCX, 432 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger (DOCX, 205 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine (DOCX, 218 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029f_FO Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques (DOCX, 198 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM (DOCX, 200 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF (DOCX, 214 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations (DOCX, 244 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers (PDF, 479 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers (DOCX, 211 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 127 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_050f_WL Guide complémentaire Technologies mobiles (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040f_FO Technologies mobiles (DOCX, 419 kB, 01.10.2023)

Demandes de modification tit. d'AMM

ZL404_00_001f_WL Guide complémentaire Transfert de l’autorisation (PDF, 239 kB, 01.05.2023)

Questions et réponses sur le transfert d’autorisation et le statut de médicament orphelin

ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain (DOCX, 239 kB, 15.04.2024)

ZL404_00_001f_FO Formulaire Transfert d’autorisation (DOCX, 209 kB, 17.07.2023)

BW303_00_003f_WL Guide complémentaire Changement de nom ou du domicile du titulaire de l'autorisation (PDF, 478 kB, 23.02.2023)

Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation

ZL201_00_001f_WL Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation (PDF, 326 kB, 01.05.2023)

Questions et réponses relatives au renouvellement d’autorisation

ZL201_00_008f_FO Formulaire Renouvellement d’autorisation (DOCX, 211 kB, 19.07.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

Non-mise sur le marché / interruption de la distribution

ZL203_00_002f_WL Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution (PDF, 248 kB, 01.05.2023)

ZL203_00_002f_FO Formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution (DOCX, 207 kB, 28.06.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 407 kB, 19.07.2023)

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