Medicamenti per uso umano

Requisiti formali

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali (PDF, 1 MB, 15.02.2023)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre (XLSX, 251 kB, 01.03.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti per uso umano e confezione

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano (PDF, 960 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano (PDF, 844 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_049i_WL Guida complementare Coinvolgimento dell’organizzazione dei pazienti nella revisione dell’informazione destinata ai pazienti (PDF, 337 kB, 15.01.2022)

ZL000_00_050i_WL Guida complementare Tecnologie mobili (PDF, 191 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_040i_FO Tecnologie mobili (DOCX, 166 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_041i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOCX, 86 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano (DOCX, 167 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_042i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOCX, 61 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano (DOCX, 165 kB, 01.03.2023)

Domande e risposte sulla dichiarazione completa HMV4

ZL000_00_038i_MB Scheda informativa Modello di testo per informazione destinata ai pazienti sui FANS per automedicazione HMV4 (PDF, 192 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039i_MB Modelli di testo per FANS automedicazione IP HMV4 (PDF, 230 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042i_MB Modello di testo per l'acido acetilsalicilico Informazione professionale sull automedicazione HMV4 (PDF, 273 kB, 01.06.2021)

ZL000_00_043i_MB Modello di testo per il paracetamolo Informazione professionale sull automedicazione HMV4 (PDF, 406 kB, 01.06.2021)

www.swissmedicinfo.ch

Termini delle domande di omologazione

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV4 (PDF, 413 kB, 01.01.2023)

Domande e meeting

Nuove notifiche

Progetto Orbis

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis HMV4 (PDF, 236 kB, 01.01.2022)

COVID-19

ZL000_00_044i_WL Guida Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del Covid-19 in caso di pandemia HMV4 (PDF, 217 kB, 01.08.2022)

Domande e risposte sui requisiti di imballaggio e labelling dei medicamenti ai fini della prevenzione e il contrasto della malattia Covid-19

SwissPAR

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR HMV4 (PDF, 246 kB, 01.01.2023)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento HMV4 (PDF, 226 kB, 15.09.2022)

Tecnologie mobili

ZL000_00_050i_WL Guida complementare Tecnologie mobili (PDF, 191 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_040i_FO Tecnologie mobili (DOCX, 166 kB, 01.03.2023)

Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo HMV4 (PDF, 281 kB, 15.09.2021)

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis HMV4 (PDF, 236 kB, 01.01.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOCX, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 353 kB, 15.01.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4 (PDF, 395 kB, 01.06.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOCX, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Procedura di omologazione accelerata (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata (PDF, 285 kB, 15.01.2023)

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 180 kB, 01.01.2023)

Procedura con preannuncio

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva HMV4 (PDF, 608 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

Piano d’indagine pediatrica

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica HMV4 (PDF, 218 kB, 01.02.2022)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica HMV4 (DOCX, 190 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sul piano d'indagine pediatrica HMV4

Protezione dei documenti

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti HMV4 (PDF, 564 kB, 01.01.2023)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer (PDF, 636 kB, 15.01.2023)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL000_00_011i_VZ Elenco di tutti i Paesi con controllo dei medicamenti equivalente (medicamenti per uso umano) (PDF, 496 kB, 28.02.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOCX, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_011i_VZ Elenco di tutti i Paesi con controllo dei medicamenti equivalente (medicamenti per uso umano) (PDF, 496 kB, 28.02.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4 (PDF, 675 kB, 01.03.2023)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

Domande e risposte sull'art. 14 cpv.1lett. abis-quate LATer HMV4

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di preparati allergeni

ZL000_00_032i_WL Guida complementare Omologazione di preparati allergeni HMV4 (PDF, 243 kB, 01.03.2021)

Omologazione di antidoti

ZL000_00_031i_WL Guida complementare Omologazione di antidoti HMV4 (PDF, 211 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 193 kB, 26.10.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

Omologazione di antiveleni

ZL000_00_033i_WL Guida complementare Omologazione di antiveleni HMV4 (PDF, 212 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_033i_FO Formulario Nuova omologazione / modifica di antiveleni HMV4 (DOCX, 198 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 193 kB, 26.10.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di biosimilari

ZL101_00_012i_WL Guida complementare Omologazione di biosimilari HMV4 (PDF, 281 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sull’omologazione di biosimilari

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOCX, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

Omologazione di medicamenti in co-marketing

ZL108_00_002i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti in co-marketing HMV4 (PDF, 523 kB, 15.03.2023)

Domande e risposte sul co-marketing

ZL108_00_002i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamento in co-marketing HMV4 (DOCX, 183 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di importazione parallela

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL106_00_002i_FO Formulario Importazione di un medicamento ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 LATer (importazione parallela) HMV4 (DOCX, 182 kB, 01.10.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_011i_VZ Elenco di tutti i Paesi con controllo dei medicamenti equivalente (medicamenti per uso umano) (PDF, 496 kB, 28.02.2023)

Omologazione temporanea

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea (PDF, 353 kB, 15.01.2023)

Domande e risposte sull'omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

ZL104_00_001i_FO Decisione vincolante Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 180 kB, 01.01.2023)

MU103_10_001i_WL Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione HMV4 (PDF, 185 kB, 01.03.2022)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di gas medicinale

ZL000_00_016i_WL Guida complementare Omologazione di gas medicinale HMV4 (PDF, 176 kB, 01.03.2021)

Omologazione di prodotto radiofarmaceutico

ZL000_00_034i_WL Guida complementare Omologazione di prodotto radiofarmaceutico HMV4 (PDF, 417 kB, 31.08.2021)

ZL000_00_042i_WL Guida compementare aggiornamento e integrazione dell allegato 1 dell OM HMV4 (PDF, 160 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOCX, 176 kB, 01.03.2021)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003f_FO Demande d'autorisation à durée limitée de distribution de produits radiopharmaceutiques (DOCX, 172 kB, 04.04.2016)

Omologazione di tè singoli, caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola con procedura di notifica

ZL103_00_003i_WL Guida complementare Omologazione di tè singoli, caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola con procedura di notifica HMV4 (PDF, 393 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL103_00_003i_FO Formulario Nuova omologazione modifica della procedura di notifica OMCF HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

Nuova omologazione

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOCX, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Requisiti QR dopo la prima omologazione

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione (DOCX, 479 kB, 01.03.2023)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione secondo la procedura MAGHP

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 961 kB, 01.03.2021)

Modifiche ed estensioni dell’omologazione

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (PDF, 322 kB, 01.01.2023)

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis HMV4 (PDF, 236 kB, 01.01.2022)

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione (DOCX, 479 kB, 01.03.2023)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOCX, 175 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul fabbricante (DOCX, 226 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOCX, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOCX, 177 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer (PDF, 636 kB, 15.01.2023)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni HMV4 (DOCX, 200 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_050i_WL Guida complementare Tecnologie mobili (PDF, 191 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_040i_FO Tecnologie mobili (DOCX, 166 kB, 01.03.2023)

Domande di modifica titolare dell‘omologazione

ZL404_00_001i_WL Guida complementareTrasferimento dell’omologazione HMV4 (PDF, 474 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano (DOCX, 197 kB, 01.03.2023)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione HMV4 (DOCX, 169 kB, 21.05.2021)

BW303_00_003i_WL Guida Modifica del nome o del domicilio del titolare dell’omologazione (PDF, 472 kB, 23.02.2023)

Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione OAT4

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione HMV4 (PDF, 254 kB, 15.03.2022)

Domande e risposte sull’estensione dell’omologazione

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione HMV4 (DOCX, 194 kB, 01.08.2022)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione HMV4 (PDF, 177 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002i_FO Formulario Mancata immissione in commercio interruzione della distribuzione HMV4 (DOCX, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOCX, 160 kB, 14.02.2017)

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