Medicamenti per uso umano OAT4

Requisiti formali OAT4

ZL000_00_020i_WL Guida complementare Requisiti formali HMV4 (PDF, 649 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_006i_VZ Elenco Documentazione da produrre HMV4 (XLS, 264 kB, 01.04.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Informazione medicamenti per uso umano e confezione OAT4

ZL000_00_021i_WL Guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 485 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_027i_WL Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4 (PDF, 1 MB, 01.11.2020)

ZL000_00_041i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOC, 84 kB, 01.11.2020)

ZL000_00_048i_VL Informazione professionale dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOC, 170 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano dettagliata HMV4 (DOC, 70 kB, 25.03.2021)

ZL000_00_049i VL Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano sintetica HMV4 (DOC, 165 kB, 22.10.2019)

Domande e risposte sulla dichiarazione completa HMV4

ZL000_00_038i_MB Scheda informativa Modello di testo per informazione destinata ai pazienti sui FANS per automedicazione HMV4 (PDF, 192 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039i_MB Modelli di testo per FANS automedicazione IP HMV4 (PDF, 230 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040i_MB Modello per FANS con obbligo di prescrizione Informazione professionale HMV4 (PDF, 224 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041i_MB Scheda informativa Modelli testo per FANS soggetti obbligo di prescrizione informazione per pazienti HMV4 (PDF, 210 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042i_MB Modello di testo per l'acido acetilsalicilico Informazione professionale sull automedicazione HMV4 (PDF, 420 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_043i_MB Modello di testo per il paracetamolo Informazione professionale sull automedicazione HMV4 (PDF, 406 kB, 01.01.2019)

www.swissmedicinfo.ch

Termini delle domande di omologazione OAT4

ZL000_00_014i_WL Guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV4 (PDF, 332 kB, 01.03.2021)

Domande e meeting OAT4

Nuove notifiche OAT4

Progetto Orbis

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis HMV4 (PDF, 219 kB, 01.03.2021)

COVID-19

ZL000_00_044i_WL Guida Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del Covid-19 in caso di pandemia HMV4 (PDF, 179 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sui requisiti di imballaggio e labelling dei medicamenti ai fini della prevenzione e il contrasto della malattia Covid-19

SwissPAR OAT4

ZL000_00_030i_WL Guida complementare SwissPAR HMV4 (PDF, 243 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Designazioni dei medicamenti HMV4

ZL000_00_043i_WL Guida La designazione del medicamento HMV4 (PDF, 536 kB, 16.11.2020)

Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo OAT4

ZL101_00_005i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo HMV4 (PDF, 260 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis HMV4 (PDF, 219 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOC, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOC, 203 kB, 24.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 (PDF, 324 kB, 01.04.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto OAT4

ZL101_00_007i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4 (PDF, 415 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOC, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOC, 203 kB, 24.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Procedura di omologazione accelerata OAT4 (POA)

ZL104_00_002i_WL Guida complementare Procedura di omologazione accelerata HMV4 (PDF, 670 kB, 15.12.2020)

ZL104_00_001i_FO Verbale Richesta di POA procedura di omologazione temporanea HMV4 (DOC, 179 kB, 15.12.2020)

Procedura con preannuncio OAT4

ZL101_00_013i_WL Guida complementare Procedura con notificazione preventiva HMV4 (PDF, 218 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

Piano d’indagine pediatrica OAT4

ZL000_00_023i_WL Guida complementare Piano d’indagine pediatrica HMV4 (PDF, 189 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_034i_FO Formulario Piano d'indagine pediatrica HMV4 (DOC, 190 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sul piano d'indagine pediatrica HMV4

Protezione dei documenti OAT4

ZL000_00_024i_WL Guida complementare Protezione dei documenti HMV4 (PDF, 184 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sulla protezione della documentatzione

Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer OAT4

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4 (PDF, 477 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte Art. 13 LATer

ZL000_00_011i_VZ Elenco di tutti i Paesi con controllo dei medicamenti equivalente (medicamenti per uso umano) HMV4 (PDF, 323 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOC, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOC, 203 kB, 24.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer OAT4

ZL000_00_022i_WL Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4 (PDF, 659 kB, 15.09.2020)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sull'art. 14 cpv.1lett. abis-quate LATer HMV4

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di preparati allergeni OAT4

ZL000_00_032i_WL Guida complementare Omologazione di preparati allergeni HMV4 (PDF, 243 kB, 01.03.2021)

Omologazione di antidoti OAT4

ZL000_00_031i_WL Guida complementare Omologazione di antidoti HMV4 (PDF, 211 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOC, 177 kB, 01.08.2015)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

Omologazione di antiveleni OAT4

ZL000_00_033i_WL Guida complementare Omologazione di antiveleni HMV4 (PDF, 212 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_033i_FO Formulario Nuova omologazione / modifica di antiveleni HMV4 (DOC, 198 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004f_FO UAW Antidota Antivenine (DOC, 177 kB, 01.08.2015)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di biosimilari OAT4

ZL101_00_012i_WL Guida complementare Omologazione di biosimilari HMV4 (PDF, 281 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sull’omologazione di biosimilari

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOC, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOC, 203 kB, 24.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

Omologazione di medicamenti in co-marketing OAT4

ZL108_00_002i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti in co-marketing HMV4 (PDF, 200 kB, 01.04.2021)

Domande e risposte sul co-marketing

ZL108_00_002i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamento in co-marketing HMV4 (DOC, 197 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di importazione parallela OAT4

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL106_00_002i_FO Formulario Importazione di un medicamento ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 LATer (importazione parallela) HMV4 (DOC, 190 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

Omologazione temporanea OAT4

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 (PDF, 324 kB, 01.04.2021)

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 valido fino al 31.03.2021 (PDF, 714 kB, 01.11.2020)

ZL104_00_001i_FO Verbale Richesta di POA procedura di omologazione temporanea HMV4 (DOC, 179 kB, 15.12.2020)

MU103_10_001f_WL Guide complémentaire RMP / ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports HMV4 (PDF, 177 kB, 15.07.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione di gas medicinale OAT4

ZL000_00_016i_WL Guida complementare Omologazione di gas medicinale HMV4 (PDF, 176 kB, 01.03.2021)

Omologazione di prodotto radiofarmaceutico OAT4

ZL000_00_034i_WL Guida complementare Omologazione di prodotto radiofarmaceutico HMV4 (PDF, 388 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_042i_WL Guida compementare aggiornamento e integrazione dell allegato 1 dell OM HMV4 (PDF, 160 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOC, 176 kB, 01.03.2021)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003f_FO Demande d'autorisation à durée limitée de distribution de produits radiopharmaceutiques (DOC, 172 kB, 04.04.2016)

Omologazione di tè singoli, caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola con procedura di notifica OAT4

ZL103_00_003i_WL Guida complementare Omologazione di tè singoli, caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola con procedura di notifica HMV4 (PDF, 393 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL103_00_003i_FO Formulario Nuova omologazione modifica della procedura di notifica OMCF HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

Nuova omologazione OAT4

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOC, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Requisiti QR dopo la prima omologazione OAT4

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOC, 516 kB, 01.05.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Omologazione secondo la procedura MAGHP

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 961 kB, 01.03.2021)

Modifiche ed estensioni dell’omologazione OAT4

ZL300_00_001i_WL Guida complementare Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (PDF, 311 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_048i_WL Guida complementare Progetto Orbis HMV4 (PDF, 219 kB, 01.03.2021)

ZL300_00_003i_FO Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (DOC, 516 kB, 01.05.2021)

Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4

ZL000_00_035i_WL Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE HMV4 (PDF, 146 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032i_FO Formulario Dichiarazione completa HMV4 (DOC, 175 kB, 01.04.2021)

ZL000_00_037i_FO Formulario Informazioni sul produttore HMV4 (DOC, 240 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030i_FO Formulario Statuo delle domande di omologazione all’estero HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031i_FO Formulario Sostanze di origine animale e umana HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029i_FO Formulario Dichiarazione di prodotti radiofarmaceutici HMV4 (DOC, 176 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028i_FO Formulario Conferma sostanze da OGM HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035i_FO Formulario DMF HMV4 (DOC, 203 kB, 24.03.2021)

ZL000_00_019i_WL Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4 (PDF, 477 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004i_FO Formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HMV4 (DOC, 204 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036i_WL Guida complementare Conformità alla GMP dei produttori stranieri HMV4 (PDF, 162 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038i_FO Formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per produttori stranieri HMV4 (DOC, 193 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002f_VZ Liste pays dont le système de contrôle des BPF (PDF, 217 kB, 29.05.2018)

Domande di modifica titolare dell‘omologazione OAT4

ZL404_00_001i_WL Guida complementareTrasferimento dell’omologazione HMV4 (PDF, 170 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_001i_FO Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (DOC, 228 kB, 01.03.2021)

ZL404_00_001i_FO Formulario Trasferimento dell’omologazione HMV4 (DOC, 185 kB, 01.03.2021)

BW303_00_003i_WL Guida Modifica del nome o del domicilio del titolare dell’omologazione HMV4 (PDF, 152 kB, 21.10.2020)

Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione OAT4

ZL201_00_001i_WL Guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione HMV4 (PDF, 239 kB, 01.03.2021)

Domande e risposte sull’estensione dell’omologazione

ZL109_00_001i_WL Guida complementare Omologazione temporanea HMV4 valido fino al 31.03.2021 (PDF, 714 kB, 01.11.2020)

ZL201_00_008i_FO Formulario Rinnovo omologazione HMV4 (DOC, 201 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

Non immissione in commercio / Interruzione della vendita OAT4

ZL203_00_002i_WL Guida complementare Non immissione in commercio / Interruzione della distribuzione HMV4 (PDF, 177 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002i_FO Formulario Mancata immissione in commercio interruzione della distribuzione HMV4 (DOC, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)

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