Questions et réponses relatives aux technologies mobiles

Les informations complémentaires doivent se rapporter à la sécurité, à l’efficacité et/ou à la qualité du médicament ; elles doivent être justifiées sur le plan médical et utiles aux utilisateurs, ce qui suppose qu’elles soit décrites de manière concise et précise.

Le code QR ne saurait donc donner accès à des supports de lancement ou à d’autres textes publicitaires, ni renvoyer vers le site Web du titulaire de l’autorisation. Les textes doivent concorder avec l’information professionnelle et l’information destinée aux patients / la notice d’emballage. Les informations doivent se limiter à l’essentiel, sans mentions multiples ni répétitions – les formulations différentes de la même information (reformulations) ne sont pas souhaitables.

Pour les médicaments à usage humain : La modification est notifiée avec une demande de modification de type IA_IN A.z. – Autre changement réglementaire.
(notification dans un délai de 30 jours)

Pour les médicaments à usage vétérinaire : La modification est notifiée avec une demande de modification A.z – Autre changement administratif ne requérant pas d’évaluation.
(notification dans un délai de 60 jours)

Pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire : Le titulaire de l’AMM confirme sur le formulaire Technologies mobiles qu’aucune modification n’a été apportée aux contenus et remet en même temps, outre le formulaire Technologies mobiles mis à jour, les éléments d’emballage modifiés (information sur le médicament et/ou emballage).

Oui. Lorsqu’un médicament ne dispose que d’une information professionnelle et pas d’une information destinée aux patients ou, pour les médicaments vétérinaires, ne dispose pas d’une notice d’emballage, le code QR peut renvoyer vers l’information professionnelle publiée sur la plate-forme swissmedicinfo-pro.ch.

Compte tenu de l’obligation légale de publication des informations sur les médicaments par la fondation Refdata, le renvoi vers swissmedicinfo‑pro.ch constitue la solution de mise en œuvre privilégiée. En principe, un renvoi vers d’autres plate-formes est possible, pour autant que les informations sur les médicaments approuvées qui y sont publiées soient exhaustives et à jour.

Oui. Lorsqu’un médicament dispose d’une information destinée aux patients ou, pour les médicaments vétérinaires, d’une notice d’emballage, le code QR peut renvoyer vers les informations sur les médicaments publiées sur la plate-forme swissmedicinfo.ch.

Compte tenu de l’obligation légale de publication des informations sur les médicaments par la fondation Refdata, le renvoi vers swissmedicinfo.ch constitue la solution de mise en œuvre privilégiée. En principe, un renvoi vers d’autres plate-formes est possible, pour autant que les informations sur les médicaments approuvées qui y sont publiées soient exhaustives et à jour.

Oui. À la place de la notice d’emballage, il est possible de joindre une feuille de rembourrage vierge ; il n’est pas nécessaire d’y imprimer un code QR ni une URL. La conception technique de l’emballage relève de la responsabilité du titulaire de l’autorisation.

Cependant, si la feuille de rembourrage jointe comporte des contenus ou des éléments de l’apparence graphique provenant du cartonnage autorisé, elle est considérée comme faisant partie intégrante des éléments d’emballage et est donc soumise à autorisation.