Questions et réponses relatives aux technologies mobiles
1 Vers quelles informations complémentaires le code QR peut-il renvoyer ?
Les informations complémentaires doivent se rapporter à la sécurité, à l’efficacité et/ou à la qualité du médicament ; elles doivent être justifiées sur le plan médical et utiles aux utilisateurs, ce qui suppose qu’elles soit décrites de manière concise et précise.
Le code QR ne saurait donc donner accès à des supports de lancement ou à d’autres textes publicitaires, ni renvoyer vers le site Web du titulaire de l’autorisation. Les textes doivent concorder avec l’information professionnelle et l’information destinée aux patients / la notice d’emballage. Les informations doivent se limiter à l’essentiel, sans mentions multiples ni répétitions – les formulations différentes de la même information (reformulations) ne sont pas souhaitables.
2 L’URL/adresse du site web auquel renvoie le code QR est modifiée, mais aucune modification n’est apportée au contenu. Quel type de demande doit être déposé ? Nouveau à partir du 15 octobre 2025
Pour les médicaments à usage humain : La modification est notifiée avec une demande de modification de type IAIN A.z. – Autre changement réglementaire.
(notification dans un délai de 30 jours)
Pour les médicaments à usage vétérinaire : La modification est notifiée avec une demande de modification A.z – Autre changement administratif ne requérant pas d’évaluation.
(notification dans un délai de 60 jours)
Pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire : Le titulaire de l’AMM confirme sur le formulaire Technologies mobiles qu’aucune modification n’a été apportée aux contenus et remet en même temps, outre le formulaire Technologies mobiles mis à jour, les éléments d’emballage modifiés (information sur le médicament et/ou emballage).
