Questions et réponses concernant l'art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

La procédure prévue à l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh est applicable aux nouveaux principes actifs comme aux principes actifs connus. Des associations de plusieurs principes actifs sont également possibles.

Les délais pour les procédures selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh dépendent du type de demande (p. ex. NA PAC, NA NAS, également possible pour les EI de type II). Les délais applicables aux différents types de demandes figurent dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation.

Il n’existe aucune restriction à des groupes de médicaments définis.

Oui.

Non, l’interchangeabilité n’est pas vérifiée par Swissmedic dans le cadre de la procédure simplifiée selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh. Le contrôle de l’interchangeabilité nécessite une demande ordinaire d’autorisation d’un principe actif connu sans innovation.

C’est la date d’autorisation de l’autorité nationale de référence du pays auquel se rapporte la mention dans l’information professionnelle qui fait foi.

Il n’y a aucune restriction.

Les formes pharmaceutiques peuvent être différentes. Une éventuelle différence dans la forme pharmaceutique ne doit cependant laisser prévoir aucune évaluation différente de l’efficacité et de la sécurité selon l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques.

En cas de différence dans la forme pharmaceutique, Swissmedic accepte, en plus des documents exigés selon le Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh, les études de bioéquivalence permettant d’évaluer les conséquences de ces différences sur l’efficacité et la sécurité.

Dans les modules 2.6 et 2.7, Swissmedic attend le résumé des données bibliographiques sur les aspects non cliniques et cliniques. Dans ce cadre, les critères de sélection utilisés pour compiler la littérature (stratégie de recherche, liste des bases de données consultées, prestataires) doivent également être présentés de façon transparente et compréhensible.

Les documents relatifs à la qualité doivent correspondre à l’état actuel des connaissances scientifiques et être disponibles dans leur intégralité au moment de la demande d’autorisation. Si la validation du procédé de fabrication correspond aux prescriptions en vigueur aujourd’hui (Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions, EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1,Corr.1) et si aucun changement du procédé de fabrication n’a eu lieu depuis la validation, aucune nouvelle validation n’est nécessaire. La présentation a posteriori d’une nouvelle validation éventuelle à titre de charge est possible, dans la mesure où la directive susmentionnée le permet (dans le cadre d’une procédure standard). Les méthodes d’analyse doivent être validées au moment de la soumission conformément aux prescriptions de l’ICH.

Oui. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bis de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), il faut fournir, conformément aux art. 4 et 5 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd, RS 812.212.22), ou aux art. 8 et 11 OEMéd lorsqu’il s’agit de médicaments vétérinaires, une documentation présentant les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques réalisés. Cette documentation peut être remise sous forme de bibliographie si la littérature scientifique publiée contient suffisamment de preuves de la sécurité et de l’efficacité du médicament en question. Compte tenu de l’expérience qu’il a accumulée, l’institut acceptera désormais aussi les soumissions qui s’appuient sur des rapports d’études ou sur des dossiers européens au lieu des documentations bibliographiques.

Quel que soit le type de documentation sur laquelle s'appuie la demande, le requérant doit résumer les preuves présentées de manière scientifiquement fondée et les évaluer de façon critique, par exemple au moyen d’une déclaration d’expert. À cette fin, il peut aussi opter, dans le cas des médicaments à usage humain, pour un « Non-clinical / Clinical Overview » (module 2.4 / 2.5), et dans celui des médicaments vétérinaires, pour un rapport d’expert ou pour des « Detailed and Critical Summaries (DACS) ».

La formulation de l’information sur le médicament étrangère doit être reprise en priorité selon les prescriptions de l’art. 17b, al. 4 OASMéd. Les textes de l’information sur le médicament doivent toutefois, le cas échéant, être complétés par les textes fixes et types pertinents pour la sécurité conformément aux prescriptions de Swissmedic.

Il est crucial que les rubriques de l’information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) indiquées à l’art. 17b OASMéd soient reprises d’un seul médicament de comparaison étranger. Il convient de démontrer que le médicament faisant l’objet de la demande d’autorisation est comparable au médicament de comparaison duquel les textes de l’information sur le médicament sont repris.

Non.

Les exigences en matière d’emballage reposent sur l’OEMéd. Il n’est pas permis d’établir une liste des pays dans lesquels le principe actif est également autorisé.

Oui, les associations médicamenteuses peuvent également être autorisées en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh. L’information sur le médicament de l’association médicamenteuse repose dans ce cas sur les rubriques du médicament de comparaison indiquées à l’art. 17b OASMéd. À titre exceptionnel, Swissmedic pourra demander une adaptation de l’information sur le médicament aux prescriptions suisses en ce qui concerne les aspects relatifs à la sécurité.

C’est l’autorisation de l’association des principes actifs au sein d’une association médicamenteuse depuis au moins 10 ans dans l’UE/AELE qui est déterminante.

Non.

L’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh peut également s’appliquer aux extensions d’indications s’il avait déjà été utilisé pour l’autorisation initiale. Il convient de noter que les rubriques de l’information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) indiquées à l’art. 17b OASMéd doivent être reprises d’un seul et même médicament de comparaison étranger. Il n’est pas permis de mélanger des indications relevant de la documentation d’origine et d’autres s’appuyant sur un médicament de comparaison étranger.

Swissmedic s’en tient à sa pratique en matière de catégorie de remise et décide de la catégorie de remise exclusivement selon les critères alors en vigueur en Suisse.

Il s’agit d’une modification de type IB (modification A.100).

Non.

La suppression du médicament de comparaison étranger pour des raisons commerciales dans le pays de référence n’a aucun impact direct sur le statut d’autorisation du médicament autorisé en Suisse. La mention dans l’information professionnelle / l’information destinée aux patients serait probablement adaptée aux nouvelles conditions : « ... repose sur celle de DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Y, qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s) et a été autorisé en PAYS Z pendant plus de 10 ans. »

Si le médicament de comparaison étranger est retiré du marché pour des raisons de sécurité, les signaux de sécurité correspondants doivent également être communiqués spontanément à Swissmedic (art. 14a, al. 2 LPTh). Le titulaire de l’autorisation est en outre tenu d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations (art. 28 OMéd). Si le titulaire de l’autorisation ne retire pas de lui-même le médicament du marché, Swissmedic lancera très probablement une procédure de réexamen et procédera à une suspension de l’autorisation du médicament pendant toute la durée de la procédure.

À de sujet, veuillez également vous reporter à la question 1.33.

Oui. Une documentation bibliographique se compose de la littérature publiée (« public knowledge »). Le requérant n’a donc pas besoin de s’appuyer sur les documents protégés (résultats d’études cliniques) d’un médicament autorisé en Suisse.

Oui.

Non. Il suffit de prouver qu’au moment du dépôt de la demande, le(s) principe(s) actif(s), l’indication, la posologie et le mode d’administration ou l’utilisation chez l’espèce animale cible étaient autorisés en tant que médicament depuis au minimum 10 ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE (médicament de référence étranger).

Le paramètre décisif est donc l’autorisation du/des principe(s) actif(s) dans l’UE ou l’AELE depuis 10 ans. La durée pendant laquelle le médicament de comparaison étranger choisi a déjà été autorisé n’est pas pertinente.

Oui. Le médicament de comparaison étranger choisi doit être autorisé dans l’UE ou l’AELE au moment du dépôt de la demande et de la décision d’autorisation de Swissmedic. Si ce médicament de comparaison étranger est retiré ultérieurement du marché pour des raisons commerciales, l’autorisation du médicament autorisé en Suisse en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh pourra être maintenue si le titulaire de l’autorisation continue de satisfaire à toutes les obligations applicables après la mise sur le marché (voir aussi question 1.24).

Non. Conformément à l’art. 12, al. 2 OASMéd, le médicament de référence doit avoir été autorisé sur la base d’une documentation complète, c’est-à-dire que tous les résultats d’examens auxquels le PAC souhaite se référer doivent figurer dans la documentation du médicament de référence. Or, dans le cas de la procédure selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh, la documentation relative à l’efficacité et à la sécurité précliniques et cliniques n’est remise que sous forme bibliographique.

Depuis le 1^er janvier 2021, le Royaume-Uni n’est plus considéré comme un pays de l’UE/AELE. Swissmedic continuera néanmoins d’accepter pendant une période transitoire de 5 ans les demandes selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh se fondant sur une autorisation du principe actif depuis 10 ans dans l’indication revendiquée (médicament de référence étranger) au Royaume-Uni. L’autorisation du principe actif doit avoir été octroyée avant le 1^er janvier 2011.

À partir du 1^er janvier 2026, il ne sera plus permis de se référer à un médicament autorisé au Royaume-Uni pour les nouvelles demandes déposées.

Non. La date renvoie à la première autorisation et ne doit pas être adaptée lors des mises à jour.

Oui. Depuis le 26 mai 2021, les nouvelles autorisations doivent être conformes à la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux et à ses interprétations pratiques. De plus amples informations sur ce sujet sont disponibles dans la publication concernant les nouvelles exigences applicables aux produits de combinaison sur le site Internet de Swissmedic.

Liste d’exemples non exhaustive:

• Public Assessment Report datant de plus de 10 ans ou faisant apparaître à quelles conditions le médicament de référence étranger était autorisé il y a 10 ans
• Attestation de l’autorité de contrôle des médicaments du pays de référence
• Résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou information sur le médicament avec une date de mise à jour de l’information datant de plus de 10 ans

Non. L’autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh repose sur un médicament de comparaison étranger donné, qu’il n’est pas possible de remplacer par un autre. Le titulaire de l’autorisation a la possibilité de renoncer à l’autorisation existante en Suisse et de déposer une nouvelle demande avec un autre médicament de comparaison étranger.

À de sujet, veuillez également vous reporter à la question 1.23.

La procédure prévue à l’art. 14, al. 1, let. a^ter LPTh est applicable aux nouveaux principes actifs comme aux principes actifs connus. Des associations de plusieurs principes actifs sont également possibles.

Les délais pour les procédures selon l’art. 14, al. 1, let. a^ter LPTh dépendent du type de demande (p. ex. NA PAC, NA NAS, également possible pour les EI de type II). Les délais applicables aux différents types de demandes figurent dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation.

Lorsque la LPTh exempte un médicament de l’obligation d’autorisation (cf. art. 9, al. 2, let. a à  c^bis LPTh), les cantons peuvent décider dans les limites de leurs compétences s’ils souhaitent soumettre ce médicament à une obligation d’enregistrement ou de déclaration.

Oui, des différences sont possibles si elles sont conformes à la recommandation posologique et au plan de traitement.

Oui. Il appartient à l’entreprise de décider de rédiger une information professionnelle ou de renoncer à ce document.

Oui.

Les exigences en matière de documents pour les demandes selon l’art. 14, al. 1, let. a^ter LPTh varient fortement et dépendent de l’orientation thérapeutique et du champ d’application. Pour clarifier des questions ou des exigences spécifiques en matière de documentation, il est possible de demander un conseil préalable (Pre-Submission Advice) auprès de Swissmedic avant le dépôt de la demande.

En règle générale, oui. Les documents portant sur l’usage médical, sur la sécurité et sur les effets thérapeutiques doivent être soumis dans le module 5, le résumé (Summary) dans le module 2.5.

Il convient en outre de présenter un module 3 sur la qualité complet et à jour. En conséquence, Swissmedic attend également un module 2.3 « Résumé général de la qualité » complet.

Oui.

Non.

Depuis le 1^er janvier 2021, le Royaume-Uni n’est plus considéré comme un pays de l’UE/AELE. Swissmedic continuera néanmoins d’accepter pendant une période transitoire de 15 ans les demandes selon l’art. 14, al. 1, let a^ter LPTh se fondant sur un médicament de comparaison étranger provenant du Royaume-Uni.

À partir du 1^er janvier 2036, les médicaments de comparaison étrangers ne pourront plus provenir du Royaume-Uni.

La procédure prévue à l’art. 14, al. 1, let. a^quater LPTh est applicable aux nouveaux principes actifs comme aux principes actifs connus. Des associations de plusieurs principes actifs sont également possibles.

Les délais pour les procédures selon l’art. 14, al. 1, let. a^quater LPTh dépendent du type de demande (p. ex. NA PAC, NA NAS, également possible pour les EI de type II). Les délais applicables aux différents types de demandes figurent dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation.

Les exigences en matière de documents pour les demandes selon l’art. 14, al. 1, let. a^quater LPTh varient fortement et dépendent de l’orientation thérapeutique et du champ d’application. Pour clarifier des questions ou des exigences spécifiques en matière de documentation, il est possible de demander un conseil préalable (Pre-Submission Advice) auprès de Swissmedic avant le dépôt de la demande.

En règle générale, oui. Les documents portant sur l’usage médical, sur la sécurité et sur les effets thérapeutiques doivent être soumis dans le module 5, le résumé (Summary) dans le module 2.5.

Il convient en outre de présenter un module 3 sur la qualité complet et à jour. En conséquence, Swissmedic attend également un module 2.3 « Résumé général de la qualité » complet.

En principe, la procédure d’octroi des autorisations de mise sur le marché selon l’art. 14, al. 1, let. a^quater, LPTh ne prévoit ni examen ni approbation par Swissmedic des textes de l’information destinée aux professionnels de la santé. Toutefois, le requérant peut, à sa seule discrétion et sous sa propre responsabilité, rédiger une information professionnelle supplémentaire si ce texte lui semble nécessaire pour rendre l’utilisation du médicament plus sûre.

Oui.

Non.