Il y a lieu de déclarer dans le formulaire, en tant que pays d’exportation, le pays de l’UE où les emballages du médicament en question sont achetés.
1. Comment détermine-t-on le pays d’exportation des médicaments importés en parallèle que l’EMA a autorisés dans l’UE selon une procédure centralisée (CP / centralised procedure) ?
2. Quand les échantillons doivent-ils être envoyés au laboratoire (OMCL) ?
3. Combien d’échantillons faut-il fournir ? Révisé en mai 2025
4. Si des mesures*) sont mises en place pour le médicament original (premier requérant), au sens du guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH, ces dernières doivent-elles être reprises pour le médicament importé parallèlement ? Nouveauté du 1er juin 2025
5. Si des technologies mobiles sont disponibles sur l’emballage du médicament original (premier requérant), ces dernières doivent-elles être reprises pour le médicament importé parallèlement ? Nouveauté du 1er juin 2025
6. En cas de présence d’une technologie mobile sur le cartonnage de l’emballage étranger, comment faut-il procéder si on utilise une étiquette sur celui du médicament importé parallèlement ? Nouveauté du 1er juin 2025
Il faut envoyer les échantillons à l’OMCL au même moment, à savoir entre trois jours avant et au plus tard trois jours après le dépôt de la demande.
Il faut envoyer en principe un échantillon (emballage) par dosage et par pays d’exportation. Il y a lieu de veiller également à ce que la durée de conservation des échantillons soumis couvre la durée de la procédure d’autorisation. Il se peut aussi que Swissmedic demande d’autres échantillons, en fonction de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre de doses individuelles que contient chaque emballage, et de la durée de la procédure jusqu’à la fin du contrôle formel.
*) en particulier les mesures suivantes:
- le plan de pharmacovigilance et les mesures qu’il décrit (p. ex. questionnaires de suivi spécifiques aux risques [specific / targeted follow-up questionnaires])
- les mesures de réduction des risques (indications appropriées dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients, conception du matériel d’emballage, mesures supplémentaires comme la création de cartes destinées aux patients et de matériel d’information exigé par l’autorité compétente)
Oui
Oui, conformément au guide complémentaire Technologies mobiles.
Les technologies mobiles présentes sur l’emballage étranger ne doivent pas être visibles.