Humanarzneimittel

Formale Anforderungen

ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 (PDF, 1 MB, 01.06.2022)

ZL000_00_006d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen HMV4 (XLSX, 254 kB, 01.04.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Arzneimittelinformation Humanarzneimittel und Packmittel

ZL000_00_021d_WL Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 653 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_027d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 1 MB, 01.07.2022)

ZL000_00_049d_WL Wegleitung Einbezug Patientenorganisation in Begutachtung von Patienteninformation HMV4 (PDF, 654 kB, 15.01.2022)

ZL000_00_041d_VL Fachinformation für Humanarzneimittel ausführlich HMV4 (DOCX, 214 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_048d_VL Fachinformation für Humanarzneimittel minimal HMV4 (DOCX, 167 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042d_VL Patienteninformation für Humanarzneimittel ausführlich HMV4 (DOCX, 185 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049d_VL Patienteninformation für Humanarzneimittel minimal HMV4 (DOCX, 165 kB, 22.10.2019)

Fragen und Antworten zur Volldeklaration HMV4

ZL000_00_038d_MB Merkblatt Mustertext NSAR Selbstmedikation PI HMV4 (PDF, 178 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039d_MB Merkblatt Mustertext NSAR Selbstmedikation FI HMV4 (PDF, 141 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Fachinformation HMV4 (PDF, 234 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Patienteninformation HMV4 (PDF, 215 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042d_MB Mustertext für Acetylsalicylsäure Selbstmedikation Fachinformation (PDF, 680 kB, 01.06.2021)

ZL000_00_043d_MB Merkblatt Mustertext für Paracetamol Selbstmedikation Fachinformation HMV4 (PDF, 606 kB, 01.06.2021)

www.swissmedicinfo.ch

Fristen Zulassungsgesuche

ZL000_00_014d_WL Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4 (PDF, 401 kB, 01.06.2022)

Anträge und Meetings

Neuzulassung

Projekt Orbis

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis HMV4 (PDF, 235 kB, 01.01.2022)

COVID-19

ZL000_00_044d_WL Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4 (PDF, 221 kB, 01.08.2022)

Fragen und Antworten zu Anforderungen an Verpackung und Labelling von Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19 Erkrankung

SwissPAR

ZL000_00_030d_WL Wegleitung SwissPAR HMV4 (PDF, 256 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Arzneimittelbezeichnungen

ZL000_00_043d_WL Wegleitung Arzneimittelbezeichnungen HMV4 (PDF, 233 kB, 15.09.2022)

Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz

ZL101_00_005d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4 (PDF, 259 kB, 15.09.2021)

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis HMV4 (PDF, 235 kB, 01.01.2022)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 380 kB, 15.09.2022)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff

ZL101_00_007d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4 (PDF, 411 kB, 01.06.2022)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV)

ZL104_00_002d_WL Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4 (PDF, 275 kB, 01.07.2021)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 194 kB, 15.12.2020)

Verfahren mit Voranmeldung

ZL101_00_013d_WL Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung HMV4 (PDF, 542 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

Pädiatrisches Prüfkonzept

ZL000_00_023d_WL Wegleitung Pädiatrisches Prüfkonzept HMV4 (PDF, 227 kB, 01.02.2022)

ZL000_00_034d_FO Formular Pädiatrisches Prüfkonzept HMV4 (DOCX, 194 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten zu Pädiatrisches Prüfkonzept HMV4

Unterlagenschutz

ZL000_00_024d_WL Wegleitung Unterlagenschutz HMV4 (PDF, 216 kB, 28.01.2022)

Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz

Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG

ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 303 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten Art. 13 HMG

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 326 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 326 kB, 01.12.2020)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG

ZL000_00_022d_WL Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 (PDF, 433 kB, 01.09.2022)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

Fragen und Antworten zu Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG HMV4

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Allergenpräparat

ZL000_00_032d_WL Wegleitung Zulassung Allergenpräparat HMV4 (PDF, 246 kB, 01.03.2021)

Zulassung Antidot

ZL000_00_031d_WL Wegleitung Zulassung Antidot HMV4 (PDF, 215 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004d_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 195 kB, 26.10.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

Zulassung Antivenin

ZL000_00_033d_WL Wegleitung Zulassung Antivenin HMV4 (PDF, 218 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_033d_FO Formular Neuzulassung Änderung Antivenin HMV4 (DOCX, 197 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004d_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 195 kB, 26.10.2022)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Biosimilar

ZL101_00_012d_WL Wegleitung Zulassung Biosimilar HMV4 (PDF, 377 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten zur Zulassung von Biosimilar

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

Zulassung Co-Marketing Arzneimittel

ZL108_00_002d_WL Wegleitung Zulassung Co-Marketing Arzneimittel HMV4 (PDF, 522 kB, 28.01.2022)

Fragen und Antworten zu Co-Marketing

ZL108_00_002d_FO Formular Neuzulassung Co-Marketing-Arzneimittel HMV4 (DOCX, 199 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Parallelimport

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL106_00_002d_FO Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4 (DOCX, 185 kB, 01.10.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 326 kB, 01.12.2020)

Befristete Zulassung Humanarzneimittel

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 380 kB, 15.09.2022)

Fragen und Antworten befristeten Zulassungen von Humanarzneimittel

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing HMV4 (DOCX, 194 kB, 15.12.2020)

MU103_10_001d_WL Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM (PDF, 189 kB, 01.03.2022)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Medizinalgas

ZL000_00_016d_WL Wegleitung Zulassung Medizinalgas HMV4 (PDF, 177 kB, 01.03.2021)

Zulassung Radiopharmazeutikum

ZL000_00_034d_WL Wegleitung Zulassung Radiopharmazeutikum HMV4 (PDF, 428 kB, 31.08.2021)

ZL000_00_042d_WL Wegleitung Pflege und Ergänzung Anhang 1 VAM HMV4 (PDF, 203 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003d_FO Gesuch befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (DOCX, 170 kB, 04.04.2016)

Zulassung Einzeltees, Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen im Meldeverfahren

ZL103_00_003d_WL Wegleitung Zulassung von Einzeltees, Husten- und Halsbonbons, Pastillen im Meldeverfahren HMV4 (PDF, 290 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL103_00_003d_FO Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren KPAV HMV4 (DOCX, 236 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

Erneute Zulassung

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

QR-Auflagen

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (DOCX, 689 kB, 01.11.2022)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung im MAGHP Procedure

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 961 kB, 01.03.2021)

Änderungen und Zulassungserweiterungen

ZL300_00_001d_WL Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (PDF, 335 kB, 28.01.2022)

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis HMV4 (PDF, 235 kB, 01.01.2022)

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (DOCX, 689 kB, 01.11.2022)

Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOCX, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 303 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

AE-Gesuche ZL-Inhaberin

ZL404_00_001d_WL Wegleitung Übertragung der Zulassung HMV4 (PDF, 471 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOCX, 236 kB, 15.09.2022)

ZL404_00_001d_FO Formular Übertragung Zulassung HMV4 (DOCX, 177 kB, 21.05.2021)

BW303_00_003d_WL Wegleitung Änderung Name oder Domizil Zulassungsinhaberin HMV4 (PDF, 417 kB, 21.09.2021)

Erneuerungen und Verzicht der Zulassung, Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung

ZL201_00_001d_WL Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4 (PDF, 260 kB, 15.03.2022)

Fragen und Antworten zu Zulassungserneuerung

ZL201_00_008d_FO Formular Erneuerung Zulassung HMV4 (DOCX, 194 kB, 01.08.2022)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch

ZL203_00_002d_WL Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (PDF, 181 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002d_FO Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (DOCX, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

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