Humanarzneimittel

Formale Anforderungen

ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 (PDF, 1 MB, 01.10.2021)

ZL000_00_006d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen HMV4 (XLS, 254 kB, 01.04.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Arzneimittelinformation Humanarzneimittel und Packmittel

ZL000_00_021d_WL Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 464 kB, 15.07.2021)

ZL000_00_027d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 801 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049d_WL Wegleitung Einbezug Patientenorganisation in Begutachtung von Patienteninformation HMV4 (PDF, 658 kB, 01.11.2021)

ZL000_00_041d_VL Fachinformation für Humanarzneimittel ausführlich HMV4 (DOC, 214 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_048d_VL Fachinformation für Humanarzneimittel minimal HMV4 (DOC, 167 kB, 22.10.2019)

ZL000_00_042d_VL Patienteninformation für Humanarzneimittel ausführlich HMV4 (DOC, 185 kB, 01.07.2021)

ZL000_00_049d_VL Patienteninformation für Humanarzneimittel minimal HMV4 (DOC, 165 kB, 22.10.2019)

Fragen und Antworten zur Volldeklaration HMV4

ZL000_00_038d_MB Merkblatt Mustertext NSAR Selbstmedikation PI HMV4 (PDF, 178 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039d_MB Merkblatt Mustertext NSAR Selbstmedikation FI HMV4 (PDF, 141 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Fachinformation HMV4 (PDF, 234 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Patienteninformation HMV4 (PDF, 215 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042d_MB Mustertext für Acetylsalicylsäure Selbstmedikation Fachinformation (PDF, 680 kB, 01.06.2021)

ZL000_00_043d_MB Merkblatt Mustertext für Paracetamol Selbstmedikation Fachinformation HMV4 (PDF, 606 kB, 01.06.2021)

www.swissmedicinfo.ch

Fristen Zulassungsgesuche

ZL000_00_014d_WL Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4 (PDF, 330 kB, 01.09.2021)

Anträge und Meetings

Neuzulassung

Projekt Orbis

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis HMV4 (PDF, 1 MB, 01.09.2021)

COVID-19

ZL000_00_044d_WL Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4 (PDF, 307 kB, 15.05.2021)

Fragen und Antworten zu Anforderungen an Verpackung und Labelling von Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19 Erkrankung

SwissPAR

ZL000_00_030d_WL Wegleitung SwissPAR HMV4 (PDF, 256 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Arzneimittelbezeichnungen

ZL000_00_043d_WL Wegleitung Arzneimittelbezeichnungen HMV4 (PDF, 228 kB, 15.07.2021)

Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz

ZL101_00_005d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4 (PDF, 259 kB, 15.09.2021)

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis HMV4 (PDF, 1 MB, 01.09.2021)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOC, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 206 kB, 24.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 257 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 340 kB, 01.07.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff

ZL101_00_007d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4 (PDF, 427 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOC, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 206 kB, 24.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 257 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV)

ZL104_00_002d_WL Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4 (PDF, 275 kB, 01.07.2021)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 194 kB, 15.12.2020)

Verfahren mit Voranmeldung

ZL101_00_013d_WL Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung HMV4 (PDF, 224 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

Pädiatrisches Prüfkonzept

ZL000_00_023d_WL Wegleitung Pädiatrisches Prüfkonzept HMV4 (PDF, 194 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_034d_FO Formular Pädiatrisches Prüfkonzept HMV4 (DOC, 194 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten zu Pädiatrisches Prüfkonzept HMV4

Unterlagenschutz

ZL000_00_024d_WL Wegleitung Unterlagenschutz HMV4 (PDF, 211 kB, 01.08.2021)

Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz

Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG

ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 303 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten Art. 13 HMG

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 326 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 257 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOC, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 206 kB, 24.03.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG

ZL000_00_022d_WL Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 (PDF, 428 kB, 01.09.2021)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

Fragen und Antworten zu Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG HMV4

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Allergenpräparat

ZL000_00_032d_WL Wegleitung Zulassung Allergenpräparat HMV4 (PDF, 246 kB, 01.03.2021)

Zulassung Antidot

ZL000_00_031d_WL Wegleitung Zulassung Antidot HMV4 (PDF, 215 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004d_FO UAW Antidota Antivenine (DOC, 196 kB, 01.08.2015)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

Zulassung Antivenin

ZL000_00_033d_WL Wegleitung Zulassung Antivenin HMV4 (PDF, 218 kB, 01.01.2021)

ZL000_00_033d_FO Formular Neuzulassung Änderung Antivenin HMV4 (DOC, 197 kB, 01.03.2021)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004d_FO UAW Antidota Antivenine (DOC, 196 kB, 01.08.2015)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Biosimilar

ZL101_00_012d_WL Wegleitung Zulassung Biosimilar HMV4 (PDF, 377 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten zur Zulassung von Biosimilar

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOC, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 206 kB, 24.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 257 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

Zulassung Co-Marketing Arzneimittel

ZL108_00_002d_WL Wegleitung Zulassung Co-Marketing Arzneimittel HMV4 (PDF, 205 kB, 18.08.2021)

Fragen und Antworten zu Co-Marketing

ZL108_00_002d_FO Formular Neuzulassung Co-Marketing-Arzneimittel HMV4 (DOC, 199 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Parallelimport

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL106_00_002d_FO Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4 (DOC, 185 kB, 01.10.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

Befristete Zulassung Humanarzneimittel

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 (PDF, 340 kB, 01.07.2021)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing HMV4 (DOC, 194 kB, 15.12.2020)

MU103_10_001d_WL Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HMV4 (PDF, 175 kB, 15.07.2019)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 257 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Medizinalgas

ZL000_00_016d_WL Wegleitung Zulassung Medizinalgas HMV4 (PDF, 177 kB, 01.03.2021)

Zulassung Radiopharmazeutikum

ZL000_00_034d_WL Wegleitung Zulassung Radiopharmazeutikum HMV4 (PDF, 428 kB, 31.08.2021)

ZL000_00_042d_WL Wegleitung Pflege und Ergänzung Anhang 1 VAM HMV4 (PDF, 203 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOC, 179 kB, 01.03.2021)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003d_FO Gesuch befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (DOC, 170 kB, 04.04.2016)

Zulassung Einzeltees, Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen im Meldeverfahren

ZL103_00_003d_WL Wegleitung Zulassung von Einzeltees, Husten- und Halsbonbons, Pastillen im Meldeverfahren HMV4 (PDF, 290 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL103_00_003d_FO Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren KPAV HMV4 (DOC, 236 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

Erneute Zulassung

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOC, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

QR-Auflagen

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (DOC, 701 kB, 01.09.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung im MAGHP Procedure

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 961 kB, 01.03.2021)

Änderungen und Zulassungserweiterungen

ZL300_00_001d_WL Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (PDF, 325 kB, 01.08.2021)

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis HMV4 (PDF, 1 MB, 01.09.2021)

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (DOC, 701 kB, 01.09.2021)

Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika HMV4 (DOC, 179 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 206 kB, 24.03.2021)

ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 303 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 257 kB, 15.03.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

AE-Gesuche ZL-Inhaberin

ZL404_00_001d_WL Wegleitung Übertragung der Zulassung HMV4 (PDF, 471 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 235 kB, 01.12.2021)

ZL404_00_001d_FO Formular Übertragung Zulassung HMV4 (DOC, 177 kB, 21.05.2021)

BW303_00_003d_WL Wegleitung Änderung Name oder Domizil Zulassungsinhaberin HMV4 (PDF, 417 kB, 21.09.2021)

Erneuerungen und Verzicht der Zulassung, Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung

ZL201_00_001d_WL Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4 (PDF, 255 kB, 01.11.2021)

Fragen und Antworten zu Zulassungserneuerung

ZL201_00_008d_FO Formular Erneuerung Zulassung HMV4 (DOC, 202 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch

ZL203_00_002d_WL Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (PDF, 181 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002d_FO Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (DOC, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Ergänzende Informationen

Archivierungen von Vorgabedokumenten

Zum Seitenanfang

Humanarzneimittel

Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products

Swissmedic

Humanarzneimittel

Antrag Orphan Status HMV4

Antrag BZV HMV4

Verfahren mit Voranmeldung HMV4

Antrag Befristete Zulassung HMV4

Firmenmeetings im Zulassungsverfahren HMV4

Hauptnavigation

Swissmedic

Standard-Suche

Breadcrumb

Humanarzneimittel

Antrag Orphan Status HMV4

Antrag BZV HMV4

Verfahren mit Voranmeldung HMV4

Antrag Befristete Zulassung HMV4

Firmenmeetings im Zulassungsverfahren HMV4

Ergänzende Informationen