Humanarzneimittel

Formale Anforderungen

ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen (PDF, 6 MB, 01.01.2024)

ZL000_00_006d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen (XLSX, 239 kB, 01.01.2024)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Submissions

www.swissmedicinfo.ch

Arzneimittelinformation Humanarzneimittel und Packmittel

ZL000_00_021d_WL Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel (PDF, 932 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_027d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel (PDF, 1 MB, 01.02.2024)

ZL000_00_049d_WL Wegleitung Einbezug Patientenorganisation in Begutachtung von Patienteninformation (PDF, 1 MB, 21.07.2023)

ZL000_00_050d_WL Wegleitung Mobile Technologien (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040d_FO Mobile Technologien (DOCX, 234 kB, 01.10.2023)

ZL000_00_048d_VL Fachinformation für Humanarzneimittel (DOCX, 167 kB, 01.03.2023)

ZL000_00_049d_VL Patienteninformation für Humanarzneimittel (DOCX, 165 kB, 01.03.2023)

Fragen und Antworten zur Volldeklaration HMV4

ZL000_00_038d_MB Merkblatt Mustertext NSAR Selbstmedikation PI HMV4 (PDF, 178 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_039d_MB Merkblatt Mustertext NSAR Selbstmedikation FI HMV4 (PDF, 141 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_040d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Fachinformation HMV4 (PDF, 234 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_041d_MB Merkblatt Mustertext rezeptpflichtige NSAR Patienteninformation HMV4 (PDF, 215 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_042d_MB Mustertext für Acetylsalicylsäure Selbstmedikation Fachinformation (PDF, 729 kB, 01.05.2023)

ZL000_00_043d_MB Merkblatt Mustertext für Paracetamol Selbstmedikation Fachinformation HMV4 (PDF, 606 kB, 01.06.2021)

www.swissmedicinfo.ch

Fristen Zulassungsgesuche

ZL000_00_014d_WL Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche (PDF, 857 kB, 28.02.2024)

Anträge und Meetings

Neuzulassung

Projekt Orbis

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis (PDF, 302 kB, 24.05.2023)

COVID-19

ZL000_00_044d_WL Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall (PDF, 282 kB, 24.05.2023)

Fragen und Antworten zu Anforderungen an Verpackung und Labelling von Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19 Erkrankung

SwissPAR

ZL000_00_030d_WL Wegleitung SwissPAR (PDF, 311 kB, 23.05.2023)

Fragen und Antworten Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)

Arzneimittelbezeichnungen

ZL000_00_043d_WL Wegleitung Arzneimittelbezeichnungen (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

Mobile Technologien

ZL000_00_050d_WL Wegleitung Mobile Technologien (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040d_FO Mobile Technologien (DOCX, 234 kB, 01.10.2023)

Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz

ZL101_00_005d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz (PDF, 315 kB, 01.05.2023)

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis (PDF, 302 kB, 24.05.2023)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF (DOCX, 165 kB, 29.06.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 190 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem (PDF, 131 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff

ZL101_00_007d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (PDF, 4 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF (DOCX, 165 kB, 29.06.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 190 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem (PDF, 131 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV)

ZL104_00_002d_WL Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 170 kB, 29.06.2023)

Verfahren mit Voranmeldung

ZL101_00_013d_WL Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung (PDF, 282 kB, 01.06.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

Pädiatrisches Prüfkonzept

ZL000_00_023d_WL Wegleitung Pädiatrisches Prüfkonzept (PDF, 281 kB, 23.05.2023)

ZL000_00_034d_FO Formular Pädiatrisches Prüfkonzept (DOCX, 157 kB, 21.09.2023)

Fragen und Antworten zu Pädiatrisches Prüfkonzept

Unterlagenschutz

ZL000_00_024d_WL Wegleitung Unterlagenschutz HMV4 (PDF, 312 kB, 01.01.2023)

Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz

Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG

ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

Fragen und Antworten Art. 13 HMG

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 190 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF (DOCX, 165 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (PDF, 404 kB, 01.01.2024)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG

ZL000_00_022d_WL Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

Fragen und Antworten zu Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung Allergenpräparat

ZL000_00_032d_WL Wegleitung Zulassung Allergenpräparat (PDF, 304 kB, 24.05.2023)

Zulassung Antidot

ZL000_00_031d_WL Wegleitung Zulassung Antidot (PDF, 277 kB, 23.05.2023)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004d_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 195 kB, 26.10.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem (PDF, 131 kB, 26.06.2023)

Zulassung Antivenin

ZL000_00_033d_WL Wegleitung Zulassung Antivenin (PDF, 275 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_033d_FO Formular Neuzulassung Änderung Antivenin (DOCX, 161 kB, 11.07.2023)

Toxinfo Suisse

MU101_20_004d_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 195 kB, 26.10.2022)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung Biosimilar

ZL101_00_012d_WL Wegleitung Zulassung Biosimilar (PDF, 561 kB, 15.11.2023)

Fragen und Antworten zur Zulassung von Biosimilar

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF (DOCX, 165 kB, 29.06.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 190 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem (PDF, 131 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

Zulassung Co-Marketing Arzneimittel

ZL108_00_002d_WL Wegleitung Zulassung Co-Marketing Arzneimittel (PDF, 273 kB, 01.05.2023)

Fragen und Antworten zu Co-Marketing

ZL108_00_002d_FO Formular Neuzulassung Co-Marketing-Arzneimittel (DOCX, 165 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung Parallelimport

ZL106_00_888d_WL Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) (PDF, 523 kB, 01.01.2024)

Fragen und Antworten Parallelimport von Humanarzneimittel

ZL106_00_002d_FO Formular Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) (DOCX, 172 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (PDF, 404 kB, 01.01.2024)

Befristete Zulassung Humanarzneimittel

ZL109_00_001d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel (PDF, 2 MB, 15.01.2024)

Fragen und Antworten befristeten Zulassungen von Humanarzneimittel

ZL104_00_001d_FO Entscheidprotokoll Accelerated Application Hearing (DOCX, 170 kB, 29.06.2023)

MU103_10_001d_WL Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM (PDF, 2 MB, 01.11.2023)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 190 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem (PDF, 131 kB, 26.06.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung Medizinalgas

ZL000_00_016d_WL Wegleitung Zulassung Medizinalgas (PDF, 277 kB, 22.05.2023)

Zulassung Radiopharmazeutikum

ZL000_00_034d_WL Wegleitung Zulassung Radiopharmazeutikum (PDF, 478 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_042d_WL Wegleitung Pflege und Ergänzung Anhang 1 VAM (PDF, 253 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)

BW107_00_002d_PB Befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (PDF, 203 kB, 01.02.2016)

BW107_00_003d_FO Gesuch befristete Vertriebsbewilligung Radiopharmazeutika (DOCX, 170 kB, 04.04.2016)

Zulassung Einzeltees, Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen im Meldeverfahren

ZL103_00_003d_WL Wegleitung Zulassung von Einzeltees, Husten- und Halsbonbons, Pastillen im Meldeverfahren HMV4 (PDF, 290 kB, 29.01.2019)

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

ZL103_00_003d_FO Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren KPAV (DOCX, 180 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

Erneute Zulassung

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

QR-Auflagen

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM (DOCX, 732 kB, 15.10.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Zulassung im MAGHP Procedure

ZL000_00_047e_WL Guidance document MAGHP Procedure (PDF, 446 kB, 25.05.2023)

Änderungen und Zulassungserweiterungen

ZL300_00_001d_WL Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen (PDF, 2 MB, 01.02.2024)

ZL000_00_048d_WL_Wegleitung Projekt Orbis (PDF, 302 kB, 24.05.2023)

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM (DOCX, 732 kB, 15.10.2023)

Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko (PDF, 240 kB, 24.05.2023)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration (DOCX, 151 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben (DOCX, 291 kB, 11.09.2023)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland (DOCX, 154 kB, 01.04.2024)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs (DOCX, 170 kB, 11.07.2023)

ZL000_00_029d_FO Formular Deklaration Radiopharmazeutika (DOCX, 150 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO (DOCX, 151 kB, 30.06.2023)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF (DOCX, 165 kB, 29.06.2023)

ZL000_00_019d_WL Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG (PDF, 3 MB, 15.01.2024)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG (DOCX, 190 kB, 15.01.2024)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller (PDF, 481 kB, 15.04.2024)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller (DOCX, 164 kB, 29.06.2023)

BW105_00_002d_VZ Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem (PDF, 131 kB, 26.06.2023)

ZL000_00_050d_WL Wegleitung Mobile Technologien (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

ZL000_00_040d_FO Mobile Technologien (DOCX, 234 kB, 01.10.2023)

AE-Gesuche ZL-Inhaberin

ZL404_00_001d_WL Wegleitung Übertragung der Zulassung (PDF, 238 kB, 01.05.2023)

Fragen und Antworten zu Übertragung der Zulassung und Orphan Drug Status

ZL100_00_001d_FO Formular Neuzulassung Humanarzneimittel (DOCX, 190 kB, 15.04.2024)

ZL404_00_001d_FO Formular Übertragung Zulassung (DOCX, 247 kB, 17.07.2023)

BW303_00_003d_WL Wegleitung Änderung Name oder Domizil Zulassungsinhaberin (PDF, 473 kB, 23.02.2023)

Erneuerungen und Verzicht der Zulassung, Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung

ZL201_00_001d_WL Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung (PDF, 302 kB, 01.05.2023)

Fragen und Antworten zu Zulassungserneuerung

ZL201_00_008d_FO Formular Erneuerung Zulassung (DOCX, 245 kB, 19.07.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch

ZL203_00_002d_WL Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch (PDF, 245 kB, 01.05.2023)

ZL203_00_002d_FO Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch (DOCX, 243 kB, 28.06.2023)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 364 kB, 19.07.2023)

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