Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HMV4


1. Exigences formelles


2. Modifications concernant les exigences réglementaires


3. Modifications qualitatives


4. Modifications concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance


5. Modifications du dossier permanent du plasma (DPP) (chapitre X)


6. Extensions d’autorisations de mise sur le marché


7. Questions diverses

Qu’il existe ou non une information professionnelle commune avec d’autres médicaments, la renonciation à un dosage doit être soumise au titre d’une modification de type IB, C.I.7 b) Suppression d’un dosage.

Dernière modification 30.06.2020

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