Submissions

Informations

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02.07.2020

Audition publique sur l'ébauche du guide Swissmedic de mise en œuvre du format eCTD v 4.0

(« Swissmedic eCTD v 4.0 Implementation Guide »)

28.05.2020

Submission of DMF/ASMF documents via eGov Portal

Further information on the procedure

01.04.2020

Mise à jour de documents normatifs eCTD

Les documents mis en ligne entrent en vigueur le 1er avril 2020.

Plusieurs formats sont acceptés pour les soumissions relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché: eCTD, eDok ou sur support papier. Ces soumissions doivent être transmises à Swissmedic par le biais du portail Swissmedic ou par voie postale.

Afin de rendre les procédures plus efficaces et d’accroître la qualité des soumissions, Swissmedic recommande aux requérants de transmettre ces dernières au format eCTD par le truchement du portail.

Mode de soumission

Les soumissions transmises via le portail sont des soumissions purement électroniques qui ne requièrent ni support papier ni document signé.

Contact

Swissmedic
Operational Support Services
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

Pour toute question technique à propos des soumissions eCTD, eDok ou sur support papier, nous vous invitons à écrire à: esubmission@swissmedic.ch