Swissmedic verkürzt die Verfahrensfristen für Gesuche um Neuzulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen ohne Innovation (BWS oh. Innovation) unter Anwendung von Art. 13 HMG.
Diese Anpassung erfolgt im Rahmen der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Verfahrens nach Art. 13 HMG. Mit den neuen Fristen verkürzt sich die Verfahrensdauer für Gesuche um Neuanmeldung von BWS oh. Innovation unter Anwendung von Art. 13 HMG um insgesamt 195 Tage. Die neuen Verfahrensfristen tragen dazu bei, die Attraktivität von Zulassungsgesuchen unter Anwendung von Art. 13 HMG weiter zu steigern.
Swissmedic hat die Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche entsprechend überarbeitet. Die neuen Fristen für Gesuche um Neuzulassung von BWS oh. Innovation nach Art. 13 HMG kommen ab dem 1.9.2025 zur Anwendung.