Swissmedic précise les exigences relatives à la présentation des effets indésirables et des interactions et ajoute des remarques sur les aspects environnementaux et relatifs à l’élimination des déchets
Le guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH a été entièrement remanié, sa structure adaptée et son contenu précisé; parallèlement, le formulaire Signal Notification Form a été révisé et adapté aux nouvelles directives
Swissmedic adapte sa pratique d’examen des nouvelles demandes d’autorisation de médicaments contenant le principe actif connu paclitaxel sous forme de paclitaxel-albumine à la nouvelle ligne directrice de l’EMA
À l’avenir, il sera possible de renoncer à une notice d’emballage imprimée pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant une profession médicale
Raccourcissement des délais pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus sans innovation en application de l’art. 13 LPTh
