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Informations

15.09.2023

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Apport de précisions concernant le terme « médicament autorisé », harmonisation des délais pour les demandes présentées avant l’expiration de la durée de validité et adaptation de la terminologie

17.08.2023

Étude de benchmarking 2022

Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse

22.06.2023

Adaptation du Guide complémentaire «Autorisation d’un produit biosimilaire»

Mise à jour du chapitre 5.10 concernant l’interchangeabilité

21.06.2023

Médicaments avec une composante dispositif médical (produits de combinaison)

Mise en œuvre des dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux

01.06.2023

Délais de mise en œuvre retardés pour les replacement changes

Adaptation des Guides complémentaires Modifications et extensions d’autorisations HAM et Modifications TAM

01.06.2023

Adaptation du guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation et guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Échange de documents concernant l’AAA désormais possible via le portail eGov

01.05.2023

Adaptation du Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers et Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers

Précision des prescriptions applicables au dépôt de rapports d’audit

01.05.2023

Adaptation des formulaires concernant les nouvelles autorisations et modifications de médicaments à usage humain et vétérinaire

Indications relatives au plan d’étude et aux sources de données concernant les preuves concrètes (RWE) dans les formulaires de demande

01.05.2023

Adaptation du formulaire DMF

Indication dans le formulaire DMF d’une personne à contacter pour toute question

01.03.2023

Adaptation du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain

Le modèle détaillé de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients des médicaments à usage humain va être supprimé

01.03.2023

Nouveau Guide complémentaire Technologies mobiles concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire

Prescriptions relatives à l’utilisation de codes QR sur les emballages et dans les informations sur les médicaments

15.02.2023

Adaptation du Guide complémentaire Exigences formelles

Précision concernant les documents à fournir pour les médicaments en co-marketing; les charges peuvent faire l’objet d'une demande groupée

15.01.2023

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

Application de l’art. 13 LPTh possible pour les extensions d’indications à durée limitée

15.01.2023

Adaptation des Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Prolongation du délai pour la finalisation du procès-verbal de décision. Échange de documents concernant l’AAA désormais possible via le portail eGov.

01.01.2023

Adaptation du Guide complémentaire SwissPAR HMV4

La partie 5 de l’Assessment Report ouvert aux parties de la division Clinical Assessment ne fait pas partie intégrante du SwissPAR

Informations complémentaires

Classification du code ATC des médicaments à usage humain, hors KPA, au Regulatory Assessment (XLSX, 267 kB, 01.10.2023)

Classification du code ATC et les groupes IT KPA (XLSX, 255 kB, 01.09.2023)

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