Informations

01.04.2025

Swissmedic complète son document de prise de position concernant les preuves concrètes (real world evidence)

Swissmedic enrichit son document de prise de position concernant les preuves concrètes (real world evidence) d’une liste de directives et publications internationales pertinentes

01.04.2025

Adaptation des Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Précision de la date de dépôt d’une demande d’autorisation pour une procédure rapide d’autorisation (PRA) ou pour la réalisation d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée (ADL/EIDL)

17.03.2025

Les nouveaux organes d’expertes et experts de Swissmedic entament leurs travaux

Les Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) ont entamé leur mandat 2025-2028 avec une nouvelle composition

07.03.2025

Vue d’ensemble des procedures d’autorisations internationales

Collaboration internationale en matière de procédures d’autorisation

28.02.2025

Autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et d’extensions d’indications en 2024

46 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ont été autorisés

01.01.2025

Optimisation de la phase d’étiquetage pour les médicaments à usage humain

Swissmedic optimise la phase d’étiquetage: les courriers concernant l’examen des textes doivent autant que possible être évités et les délais de Swissmedic, réduits

01.01.2025

Adaptation du formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations

Division du formulaire actuel Demandes selon art. 13 LPTh: informations en deux formulaires: un spécifique pour les médicaments à usage vétérinaire et l’autre pour les médicaments à usage humain

01.01.2025

Vote pour le renouvellement de tous les membres des Swissmedic Medicines Expert Committees

Élection et réélection de nos experts externes pour le nouveau mandat 2025-2028

01.01.2025

Adaptation du Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle)

Les mesures prises dans le cadre de la surveillance du marché en raison de signaux de sécurité ou de défauts de qualité concernant le médicament original doivent aussi être appliquées aux médicaments importés parallèlement

01.01.2025

Adaptation du règlement des Swissmedic Medicines Expert Committees

Augmentation du nombre maximal de membres ordinaires du VMEC, qui passe de 7 à 9

01.01.2025

Adaptation du formulaire Déclaration complète

L’indication de la composition qualitative complète des arômes contenus dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire n’est plus obligatoire

15.10.2024

Adaptation des guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Optimisation de la procédure de demande de réalisation d’une procédure rapide d’autorisation ou d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée