Informations

12.02.2024

Autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et d’extensions d’indications en 2023

41 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ont été autorisés

01.02.2024

Annonce préalable facultative d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif

L’annonce préalable d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue à un traitement efficace de la demande

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu

Les médicaments contenant un principe actif connu de structure hétérogène complexe peuvent être considérés comme des médicaments contenant des principes actifs connus (PAC, avec ou sans innovation)

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Apport de précisions concernant le terme de « médicament équivalent » et les moments auxquels les critères à satisfaire pour une autorisation à durée limitée doivent être remplis

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation

Optimisation de la procédure de demande de réalisation d’une procédure rapide d’autorisation (PRA)

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh et le formulaire Demandes selon art. 13 LPTh : informations ont été remaniés

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

Explications concernant la classification dans la catégorie de remise et précisions concernant les exigences en matière de documentation de la demande pour les autorisations selon l’art. 14 LPTh al. 1, let. abis-quater LPTh

01.01.2024

Nouveau Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle)

Simplification de l’importation parallèle de médicaments à usage humain déjà autorisés en Suisse

01.10.2023

Adaptation du Guide complémentaire Technologies mobiles et du formulaire correspondant

Les documents de formation prévus dans la dernière version approuvée du RMP sont considérés comme des informations exigées par le droit des produits thérapeutiques

01.10.2023

Adaptation du Guide complémentaire Exigences formelles

Apport de précisions quant à la soumission aux formats eDOK et eCTD pour les médicaments en co-marketing

15.09.2023

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Apport de précisions concernant le terme « médicament autorisé », harmonisation des délais pour les demandes présentées avant l’expiration de la durée de validité et adaptation de la terminologie

17.08.2023

Étude de benchmarking 2022

Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse

22.06.2023

Adaptation du Guide complémentaire «Autorisation d’un produit biosimilaire»

Mise à jour du chapitre 5.10 concernant l’interchangeabilité

21.06.2023

Médicaments avec une composante dispositif médical (produits de combinaison)

Mise en œuvre des dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux