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Informations

01.09.2022

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4

Précision concernant les adaptations pertinentes pour la sécurité de l’information sur le médicament dans le cas des autorisations selon l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh

16.08.2022

Étude de benchmarking 2021

Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse

01.08.2022

Adaptation du Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4

Dépôt de submission plans visant à évaluer l’efficacité des médicaments existants contre le COVID-19 dans le cas des nouveaux variants du SARS-Cov-2

01.07.2022

Révision de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments

Mise à jour de l'annexe 7 OEMéd

01.07.2022

Adaptation du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4

Précisions concernant les encadrés d’avertissement (« boxed warnings ») et d’autres thèmes

01.07.2022

Prise de position de Swissmedic concernant l’utilisation de preuves concrètes (real-world evidence)

Par données de vie réelle (DVR), Swissmedic entend toutes les données à l’exception de celles collectées dans le cadre d’essais cliniques menés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH)

01.06.2022

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4

ZL101_00_007f_WL

01.05.2022

Adaptation du Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4

Précisions concernant la priorité accordée aux médicaments pandémiques, l’accélération correspondante et les exigences relatives à l’information destinée aux patients

23.03.2022

Adaptations du Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 et du formulaire Importation d’un médicament selon l’art. 14, al. 2 LPTh (importation parallèle) HMV4

ZL_00_020f_WL / ZL106_00_002f_FO

25.02.2022

Autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et extensions d’indications en 2021

Aperçu des nouvelles autorisations délivrées en 2021

01.02.2022

Utilisation de dioxyde de titane dans les médicaments

Le dioxyde de titane, un excipient pharmaceutique, reste autorisé en Suisse jusqu’à nouvel ordre

01.01.2022

Adaptation du Guide complémentaire Projet Orbis HMV4

Changement de pratique concernant le projet Orbis: envoi par Swissmedic des demandes d’informations uniquement au requérant en Suisse

01.01.2022

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4

Simplification de la procédure en cas d’autorisation à durée limitée « d’office »

01.11.2021

Nouveau guide complémentaire Implication d’organisations de patients dans l’examen de l’information destinée aux patients HMV4

Le nouveau guide complémentaire entrera en vigueur le 1er novembre 2021.

17.09.2021

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif HMV4

ZL101_00_005f_WL

Informations complémentaires

Classification du code ATC des médicaments à usage humain, hors KPA, au Regulatory Assessment (XLSX, 265 kB, 29.09.2022)

Classification du code ATC et les groupes IT KPA (XLS, 2 MB, 01.03.2022)

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