Informations

02.07.2024

Modification des formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain et Modifications et extensions d’autorisations HAM

Swissmedic précise dans les formulaires de demande d’autorisation la manière dont le champ d’application du médicament doit être décrit et simplifie les consentements standardisés pour l’échange d’informations avec les autorités partenaires

01.07.2024

OEMéd, OASMéd: mise à jour des annexes

Mise à jour des annexes de l’OEMéd et de l’OASMéd

01.07.2024

L’ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) expire le 30 juin 2024

Swissmedic n’accordera donc plus de dérogations concernant l’autorisation et l’importation de médicaments destinés au traitement ou à la prévention du COVID-19

01.07.2024

Harmonisation des pratiques pour la publication de l’indication dans le Swiss Public Assessment Report

La nouvelle pratique et le guide adapté SwissPAR entrent en vigueur le 1er juillet 2024

15.06.2024

Simplification des exigences relatives au nouvel octroi d’autorisation pour les médicaments

Swissmedic a simplifié les exigences relatives au nouvel octroi d’autorisation pour les médicaments

01.06.2024

Adaptation du Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM

Simplification des règles relatives à l’attribution de nouveaux codes d’emballage et suppression de l’intégration des émoluments en cas de demandes multiples

01.06.2024

Adaptation du Guide complémentaire Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation

Le Clarification Meeting relatif à un préavis est introduit dans le cadre d’un projet pilote

01.06.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Swissmedic précise le champ d’application pour les autorisations à durée limitée de médicaments à usage humain

01.06.2024

Adaptation du Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation

Les procédures internationales mises en œuvre dans le cadre du projet Orbis et du consortium Access ont été intégrées dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation. Le tableau des délais a par ailleurs été restructuré, afin qu’il apparaisse plus clairement quelles sont les procédures accélérées.

12.02.2024

Autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et d’extensions d’indications en 2023

41 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ont été autorisés

01.02.2024

Annonce préalable facultative d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif pour les médicaments à usage humain

L’annonce préalable d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue à un traitement efficace de la demande

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu

Les médicaments contenant un principe actif connu de structure hétérogène complexe peuvent être considérés comme des médicaments contenant des principes actifs connus (PAC, avec ou sans innovation)

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Apport de précisions concernant le terme de « médicament équivalent » et les moments auxquels les critères à satisfaire pour une autorisation à durée limitée doivent être remplis

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation

Optimisation de la procédure de demande de réalisation d’une procédure rapide d’autorisation (PRA)

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh et le formulaire Demandes selon art. 13 LPTh : informations ont été remaniés