Swissmedic fixe une nouvelle exigence dans les documents normatifs: le dépôt d’une évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs et/ou les médicaments prêts à l’emploi
Swissmedic enrichit son document de prise de position concernant les preuves concrètes (real world evidence) d’une liste de directives et publications internationales pertinentes
Précision de la date de dépôt d’une demande d’autorisation pour une procédure rapide d’autorisation (PRA) ou pour la réalisation d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée (ADL/EIDL)
Swissmedic optimise la phase d’étiquetage: les courriers concernant l’examen des textes doivent autant que possible être évités et les délais de Swissmedic, réduits
Division du formulaire actuel Demandes selon art. 13 LPTh: informations en deux formulaires: un spécifique pour les médicaments à usage vétérinaire et l’autre pour les médicaments à usage humain
Les mesures prises dans le cadre de la surveillance du marché en raison de signaux de sécurité ou de défauts de qualité concernant le médicament original doivent aussi être appliquées aux médicaments importés parallèlement
