Raccourcissement des délais pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus sans innovation en application de l’art. 13 LPTh
Swissmedic fixe une nouvelle exigence dans les documents normatifs: le dépôt d’une évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs et/ou les médicaments prêts à l’emploi
Swissmedic enrichit son document de prise de position concernant les preuves concrètes (real world evidence) d’une liste de directives et publications internationales pertinentes
Précision de la date de dépôt d’une demande d’autorisation pour une procédure rapide d’autorisation (PRA) ou pour la réalisation d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée (ADL/EIDL)
