Swissmedic a mis à jour le guide complémentaire relatif à l’importation parallèle. Les modifications apportent notamment des précisions sur le pays d’exportation et complètent les exigences en matière d’emballage ainsi qu’en ce qui concerne les instructions de stockage et les remarques concernant la manipulation dans l’information sur le médicament pour les médicaments importés parallèlement
Le document de l’EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development ayant été finalisé, le guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire est adapté en conséquence
Nouveau : FAQ – Questions et réponses sur l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5)
Swissmedic a révisé le guide complémentaire Technologies mobiles ainsi que les questions et réponses correspondantes, et a précisé les exigences relatives à l’utilisation des codes QR sur les emballages des médicaments
Ces adaptations tiennent compte de l’achèvement du passage de l’ancien format E2B(R2) au nouveau format E2B(R3) pour le processus de déclaration via le portail ainsi que des exigences du module VI, annexe II des BPV (GVP Module VI Addendum II)
Swissmedic a ajouté à ses guides complémentaires une FAQ structurée qui présente les exigences clés à remplir ainsi que les procédures à appliquer en matière de gestion des risques liés aux médicaments à usage humain
Swissmedic précise les exigences relatives à la présentation des effets indésirables et des interactions et ajoute des remarques sur les aspects environnementaux et relatifs à l’élimination des déchets
