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Informations

26.05.2021

Nouvelles exigences applicables aux produits de combinaison

(médicaments comportant une composante dispositif médical)

18.05.2021

Adaptation des vaccins contre le Covid-19 à de nouveaux variants du SARS-CoV-2

Ce document remanié entre en vigueur le 15 mai 2021.

16.04.2021

Risque potentiel de contamination par des nitrosamines

Update – Avril 2021

12.04.2021

Autorisation de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et d‘extensions d‘indications 2020

Nouvelles autorisations – Vue d'ensemble 2020

02.03.2021

Adaptation du formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain

ZL100_00_001f_FO

02.03.2021

Adaptation du formulaire Modifications et extensions d’autorisations

ZL300_00_003f_FO

02.03.2021

Anpassung des Formulars Volldeklaration

ZL000_00_032f_FO

02.03.2021

Adaptation du Guide complémentaire «Signaux relatifs aux médicaments à usage»

MU101_20_001f_WL

01.03.2021

Harmonisation des en-têtes et des bas de page dans les guides complémentaires et les formulaires du secteur Mise sur le marché

Les adaptations sont de nature purement formelle

17.02.2021

Swissmedic pérennise sa participation au projet « Orbis »

Les conditions de participation et les processus ont été décrits dans un nouveau guide complémentaire intitulé Projet Orbis HMV4

15.12.2020

Optimisation des meetings entre requérants et collaborateurs du secteur Mise sur le marché

ZL105_00_003f_WL / ZL105_00_004f_FO

15.12.2020

L’Accelerated Application Hearing vient remplacer les anciennes demandes de procédure rapide d’autorisation (PRA) et de procédure d’autorisation à durée limitée de médicaments à usage humain

ZL104_00_002f_WL / ZL109_00_001f_WL / ZL104_00_001f_FO

01.12.2020

Approvisionnement de la population en médicaments vitaux à usage humain

Prestations gratuites de conseil scientifique et réglementaire fournies par Swissmedic

01.11.2020

Adaptation des Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation HMV4 et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4

ZL104_00_002f_WL / ZL109_00_001f_WL

01.11.2020

Dénomination des médicaments associés

Adaptation du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4

Informations complémentaires

Classification du code ATC des médicaments à usage humain, hors KPA, au Regulatory Assessment (XLS, 264 kB, 01.06.2021)

Classification du code ATC et les groupes IT KPA (XLS, 2 MB, 01.05.2021)

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