Informations

15.01.2023

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

Application de l’art. 13 LPTh possible pour les extensions d’indications à durée limitée

15.01.2023

Adaptation des Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Prolongation du délai pour la finalisation du procès-verbal de décision. Échange de documents concernant l’AAA désormais possible via le portail eGov.

01.01.2023

Adaptation du Guide complémentaire SwissPAR HMV4

La partie 5 de l’Assessment Report ouvert aux parties de la division Clinical Assessment ne fait pas partie intégrante du SwissPAR

01.12.2022

Extension du champ d’application des autorisations à durée limitée

À partir du 1er janvier 2023, l’autorisation d’extensions d’indications pour une durée limitée sera également possible

01.09.2022

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4

Précision concernant les adaptations pertinentes pour la sécurité de l’information sur le médicament dans le cas des autorisations selon l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh

16.08.2022

Étude de benchmarking 2021

Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse

01.08.2022

Adaptation du Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4

Dépôt de submission plans visant à évaluer l’efficacité des médicaments existants contre le COVID-19 dans le cas des nouveaux variants du SARS-Cov-2

01.07.2022

Adaptation du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4

Précisions concernant les encadrés d’avertissement (« boxed warnings ») et d’autres thèmes

01.07.2022

Prise de position de Swissmedic concernant l’utilisation de preuves concrètes (real-world evidence)

Par données de vie réelle (DVR), Swissmedic entend toutes les données à l’exception de celles collectées dans le cadre d’essais cliniques menés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH)

01.05.2022

Adaptation du Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4

Précisions concernant la priorité accordée aux médicaments pandémiques, l’accélération correspondante et les exigences relatives à l’information destinée aux patients