Le guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH a été entièrement remanié, sa structure adaptée et son contenu précisé; parallèlement, le formulaire Signal Notification Form a été révisé et adapté aux nouvelles directives
Les aide-mémoires relatifs aux modèles de textes pour l’information sur le médicament concernant le paracétamol, l’acide acétylsalicylique et les AINS sont désormais archivés
Swissmedic adapte sa pratique d’examen des nouvelles demandes d’autorisation de médicaments contenant le principe actif connu paclitaxel sous forme de paclitaxel-albumine à la nouvelle ligne directrice de l’EMA
À l’avenir, il sera possible de renoncer à une notice d’emballage imprimée pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant une profession médicale
Raccourcissement des délais pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus sans innovation en application de l’art. 13 LPTh
