Informazioni

12.02.2024

Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2023

41 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati

01.02.2024

Preavviso facoltativo di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva

Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva consente a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce un’elaborazione efficiente delle domande

15.01.2024

Modifica della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto

I medicamenti con una struttura complessa ed eterogenea del principio attivo chimico noto possono essere considerati medicamenti con principio attivo noto (BWS, con o senza innovazione)

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Precisazione del termine «medicamento equivalente» e indicazione del momento in cui vengono valutati i criteri per l’omologazione temporanea

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Procedura di omologazione accelerata

Ottimizzazione della procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata (POA)

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

La guida complementare sull’omologazione dei medicamenti per uso umano LATer e il formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni sono stati rielaborati

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

Spiegazioni relative alla classificazione nella categoria di dispensazione e precisazione dei requisiti per la documentazione della domanda per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

01.01.2024

Nuova guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv.2 e 3 LATer (importazione parallela)

Semplificazione dell’importazione parallela di medicamenti per uso umano già omologati in Svizzera

01.10.2023

Adattamento della guida complementare Tecnologie mobili e del relativo formulario

Secondo l’ultimo RMP approvato, i documenti di formazione sono considerati informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici

01.10.2023

Adeguamento della guida complementare Requisiti formali

Precisione della presentazione via eDOK e eCTD per i medicamenti in co-marketing

15.09.2023

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Precisazione medicamento omologato, scadenze armonizzate per le domande prima del limite di scadenza e adattamento della terminologia

17.08.2023

Studio di benchmarking 2022

Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera

22.06.2023

Modifica della guida complementare Omologazione di biosimilari

Aggiornamento del capitolo 5.10 sull’intercambiabilità

21.06.2023

Medicamenti con una componente costituita da un dispositivo medico (prodotti combinati)

Attuazione delle disposizioni transitorie per i dispositivi medici