Informazioni

09.10.2026

Conformità alle GMP dei fabbricanti esteri

Facilitazioni per l’industria e chiarimento di questioni aperte

01.10.2026

Adeguamento della guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela)

Swissmedic ha aggiornato la guida complementare relativa all’importazione parallela. In merito all’informazione sul medicamento che riguarda i medicamenti importati in parallelo, le modifiche riguardano in particolare le precisazioni sul Paese d’esportazione, le integrazioni dei requisiti per le confezioni, le integrazioni delle precauzioni per la conservazione e le istruzioni per la manipolazione

01.10.2026

Revisione della guida complementare Omologazione Biosimilari

In seguito alla finalizzazione del Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development dell’EMA, la guida complementare Omologazione Biosimilari è stata aggiornata

01.09.2026

01.09.2026 – Novità: FAQ relativa all’ordinanza di Swissmedic sui suoi emolumenti

Novità: FAQ – Domande e risposte relative all’ordinanza di Swissmedic sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic, RS 812.214.5).

01.08.2026

Adeguamento delle domande e risposte e della guida complementare sulle tecnologie mobili

Swissmedic ha rielaborato la guida complementare Tecnologie mobili e le domande e risposte sulle tecnologie mobili e ha precisato i requisiti per l’utilizzo dei codici QR sulle confezioni dei medicamenti

01.08.2026

Aggiornamento del promemoria «Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway»

Gli adeguamenti tengono conto dell’avvenuto passaggio del processo di notifica tramite gateway dal formato E2B(R2) al formato E2B(R3), nonché delle disposizioni contenute nell’Addendum II del Modulo VI della direttiva GVP

01.08.2026

Aggiornamento della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU

Nuove condizioni quadro per la pubblicazione elettronica centralizzata dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente

13.07.2026

Studio di benchmarking 2025

Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera

01.07.2026

OOMed, OOSM: aggiornamento degli allegati

Aggiornamento degli allegati OOMed e OOMSM

18.06.2026

Revisione dell'allegato 3a dell'OOMed

Inclusione dei polisorbati tra le sostanze ausiliarie di particolare interesse

15.06.2026

Record di dati SEND per domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi

La presentazione diventerà obbligatoria a partire dal 15 giugno 2026

01.06.2026

Adeguamento della guida complementare Progetto Orbis

Aggiornamento della guida complementare Progetto Orbis

01.04.2026

Novità: FAQ – Domande e risposte su argomenti relativi alla gestione del rischio dei medicamenti per uso umano

Swissmedic integra le guide complementari esistenti con una raccolta strutturata di FAQ su importanti disposizioni e procedure per la gestione del rischio dei medicamenti per uso umano

01.03.2026

Modifica della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano

Swissmedic specifica i requisiti per la rappresentazione degli effetti indesiderati e delle interazioni, e integra le indicazioni su aspetti ambientali e smaltimento