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Informazioni

01.03.2026

Modifica della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano

Swissmedic specifica i requisiti per la rappresentazione degli effetti indesiderati e delle interazioni, e integra le indicazioni su aspetti ambientali e smaltimento

01.03.2026

Requisiti per l’omologazione di preparati somministrati per inalazione e ad azione topica con principi attivi noti nelle indicazioni asma bronchiale e/o BPCO

(broncopneumopatia cronica ostruttiva)

01.03.2026

Adattamento della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

Aggiornamento della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

01.03.2026

Omologazione di biosimilari in Svizzera

Posizione di Swissmedic in relazione alla bozza dell’EMA Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development

17.02.2026

Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni dell’indicazione 2025

40 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati

01.02.2026

Aggiornamento dell’allegato 7 OOMed: lista riveduta delle modifiche

Il 1° febbraio 2026 entrerà in vigore una lista aggiornata delle modifiche secondo gli art. 21–24 OM

01.02.2026

Modifica della guida complementare Segnali per MUU (ex Segnalazioni relative MUU) e del formulario Signal Notification Form

Il titolo della guida complementare Segnalazioni relative MUU è stato modificato in Segnali per MUU e la guida è stata interamente rivista, aggiornata a livello strutturale e precisata nei contenuti; parallelamente, è stato rivisto e adattato alle nuove disposizioni anche il formulario Signal Notification Form. Nella versione italiana è stata inoltre armonizzata la terminologia

06.01.2026

Aggiornamento dell’allegato 7 OOMed: lista riveduta delle modifiche

Il 1° febbraio 2026 entrerà in vigore una lista aggiornata delle modifiche secondo gli art. 21–24 OM

15.12.2025

Adeguamento della prassi di valutazione per i medicamenti contenenti il principio attivo paclitaxel in forma di paclitaxel albumina

Swissmedic adegua alla nuova linea guida dell’EMA la sua prassi di valutazione per le domande di nuova omologazione di medicamenti con il noto principio attivo paclitaxel come paclitaxel albumina

01.12.2025

Adattamento della guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano

Per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari, in futuro si potrà rinunciare al foglietto illustrativo cartaceo

01.11.2025

Modifica della scheda informativa Drug Safety Reporting Duties in Switzerland

Aggiornamento dei dati di contatto e dei link ai documenti

01.10.2025

Adattamento della guida complementare Meeting aziendali per procedure di omologazione

Medicamenti per uso umano: introduzione del Clarification Meeting sulla decisione preliminare

01.09.2025

Indicazioni per lo smaltimento – ora nell’informazione destinata alle pazienti e ai pazienti

Modifica della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano

01.09.2025

Revisione della guida complementare Requisiti formali

Swissmedic ha adeguato di conseguenza la guida complementare Requisiti formali e questa entrerà in vigore il 1° settembre 2025

01.09.2025

Adeguamento della guida complementare Termini per le domande di omologazione

Riduzione dei termini per le domande di nuova omologazione di medicamenti con principi attivi noti senza innovazione in applicazione dell’art. 13 LATer

Informazioni complementari

Assegnazione medicamenti per uso umano senza MCF al regulatory assessment in base al codice ATC (XLSX, 268 kB, 15.01.2026)

Assegnazione dei codici ATC e gruppi IT KPA (XLSX, 255 kB, 01.05.2025)

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