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Informazioni

01.02.2026

Aggiornamento dell’allegato 7 OOMed: lista riveduta delle modifiche

Il 1° febbraio 2026 entrerà in vigore una lista aggiornata delle modifiche secondo gli art. 21–24 OM

01.02.2026

Modifica della guida complementare Segnali per MUU (ex Segnalazioni relative MUU) e del formulario Signal Notification Form

Il titolo della guida complementare Segnalazioni relative MUU è stato modificato in Segnali per MUU e la guida è stata interamente rivista, aggiornata a livello strutturale e precisata nei contenuti; parallelamente, è stato rivisto e adattato alle nuove disposizioni anche il formulario Signal Notification Form. Nella versione italiana è stata inoltre armonizzata la terminologia

01.02.2026

Archiviazione delle schede informative con modelli di testo per l’informazione sul medicamento di analgesici

Le schede informative con modelli di testo per l’informazione sul medicamento di paracetamolo, acido acetilsalicilico e FANS vengono archiviate

06.01.2026

Aggiornamento dell’allegato 7 OOMed: lista riveduta delle modifiche

Il 1° febbraio 2026 entrerà in vigore una lista aggiornata delle modifiche secondo gli art. 21–24 OM

15.12.2025

Adeguamento della prassi di valutazione per i medicamenti contenenti il principio attivo paclitaxel in forma di paclitaxel albumina

Swissmedic adegua alla nuova linea guida dell’EMA la sua prassi di valutazione per le domande di nuova omologazione di medicamenti con il noto principio attivo paclitaxel come paclitaxel albumina

01.12.2025

Adattamento della guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano

Per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari, in futuro si potrà rinunciare al foglietto illustrativo cartaceo

01.11.2025

Modifica della scheda informativa Drug Safety Reporting Duties in Switzerland

Aggiornamento dei dati di contatto e dei link ai documenti

01.10.2025

Adattamento della guida complementare Meeting aziendali per procedure di omologazione

Medicamenti per uso umano: introduzione del Clarification Meeting sulla decisione preliminare

01.09.2025

Indicazioni per lo smaltimento – ora nell’informazione destinata alle pazienti e ai pazienti

Modifica della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano

01.09.2025

Revisione della guida complementare Requisiti formali

Swissmedic ha adeguato di conseguenza la guida complementare Requisiti formali e questa entrerà in vigore il 1° settembre 2025

01.09.2025

Adeguamento della guida complementare Termini per le domande di omologazione

Riduzione dei termini per le domande di nuova omologazione di medicamenti con principi attivi noti senza innovazione in applicazione dell’art. 13 LATer

01.09.2025

Durata della contraccezione dopo la conclusione del trattamento con medicamenti con potenziale genotossico

Swissmedic invita i titolari delle omologazioni a riesaminare i loro medicamenti con potenziale genotossico

01.09.2025

Revisione della guida complementare «Rinnovo e rinuncia all’omologazione, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione»

Swissmedic precisa le disposizioni per il rinnovo e il cambiamento di stato delle omologazioni dei medicamenti

18.08.2025

Studio di benchmarking 2024

Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera

01.07.2025

Adeguamento della guida complementare DHPC MUU

Nuova marcatura DHPC con il simbolo «Informazione di sicurezza rossa»

Informazioni complementari

Assegnazione medicamenti per uso umano senza MCF al regulatory assessment in base al codice ATC (XLSX, 268 kB, 15.01.2026)

Assegnazione dei codici ATC e gruppi IT KPA (XLSX, 255 kB, 01.05.2025)

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