Riduzione dei termini per le domande di nuova omologazione di medicamenti con principi attivi noti senza innovazione in applicazione dell’art. 13 LATer
Swissmedic inserisce l’obbligo di presentare la valutazione del rischio relativo alle nitrosammine nel principio attivo e/o nel medicamento pronto per l’uso nei corrispondenti documenti normativi
Swissmedic integra il suo documento di posizione sull’utilizzo della real world evidence (RWE) con una panoramica delle direttive e delle pubblicazioni internazionali rilevanti
Precisazione della data di presentazione di una domanda di omologazione per una procedura di omologazione accelerata (POA) o per lo svolgimento di un’omologazione temporanea (OmT/EIt)
