Swissmedic chiarisce nei formulari per l’omologazione come deve essere descritta l’indicazione terapeutica del medicamento e semplifica i consensi standardizzati per lo scambio di informazioni con le autorità partner
Non essendovi più una base giuridica, Swissmedic non concederà più deroghe all’omologazione e all’importazione di medicamenti per il trattamento o la prevenzione del COVID-19
Semplificazione delle regole per l’assegnazione di un nuovo codice della confezione e rinuncia alla sommazione degli emolumenti in caso di domande multiple
Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva consente a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce un’elaborazione efficiente delle domande
I medicamenti con una struttura complessa ed eterogenea del principio attivo chimico noto possono essere considerati medicamenti con principio attivo noto (BWS, con o senza innovazione)
