Informazioni

01.06.2024

Modifica delle guide complementari Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM

Semplificazione delle regole per l’assegnazione di un nuovo codice della confezione e rinuncia alla sommazione degli emolumenti in caso di domande multiple

01.06.2024

Adattamento della guida complementare Meeting aziendali per procedure di omologazione

Introduzione di una riunione pilota Clarification Meeting sulla decisione preliminare

01.06.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Swissmedic precisa il campo di applicazione per le omologazioni temporanee di medicamenti per uso umano

01.06.2024

Adattamento della guida complementare Termini per le domande di omologazione

La guida complementare aggiornata è valida dal 1° giugno 2024.

12.02.2024

Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2023

41 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati

01.02.2024

Preavviso facoltativo di domande con nuova sostanza attiva per medicamenti per uso umano

Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva consente a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce un’elaborazione efficiente delle domande

15.01.2024

Modifica della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto

I medicamenti con una struttura complessa ed eterogenea del principio attivo chimico noto possono essere considerati medicamenti con principio attivo noto (BWS, con o senza innovazione)

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Precisazione del termine «medicamento equivalente» e indicazione del momento in cui vengono valutati i criteri per l’omologazione temporanea

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Procedura di omologazione accelerata

Ottimizzazione della procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata (POA)

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

La guida complementare sull’omologazione dei medicamenti per uso umano LATer e il formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni sono stati rielaborati

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

Spiegazioni relative alla classificazione nella categoria di dispensazione e precisazione dei requisiti per la documentazione della domanda per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

01.01.2024

Nuova guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv.2 e 3 LATer (importazione parallela)

Semplificazione dell’importazione parallela di medicamenti per uso umano già omologati in Svizzera

01.10.2023

Adattamento della guida complementare Tecnologie mobili e del relativo formulario

Secondo l’ultimo RMP approvato, i documenti di formazione sono considerati informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici

01.10.2023

Adeguamento della guida complementare Requisiti formali

Precisione della presentazione via eDOK e eCTD per i medicamenti in co-marketing