Präzisierung bei Einreicheformaten (PDF-Dokumente), angepasste Vorgaben für Fachinformation und/oder Packungsbeilagen bei Exportzulassungen von Tierarzneimitteln und revidierte Anforderungen betreffend Parallelimport bedingen eine Anpassung der WL Formale Anforderungen.
01.09.2025
PDF-Dokumente, die Teil der Zulassungsdokumentation sind, müssen mittels OCR (Optical Character Recognition) generiert und dürfen maximal 200 MB gross sein (wie bisher in der Wegleitung Guidance eDok gefordert). Für Humanarzneimittel müssen PDF-Dokumente mit mehr als 20 Seiten eine Dokumentenstruktur mittels sinnvoller Lesezeichen (Bookmarks) aufweisen. Diese und weitere Vorgaben finden sich in Kapitel 2.1 Einreicheformate der Wegleitung Formale Anforderungen.
Bei Tierarzneimitteln wurde ergänzt, dass die Vorgaben, ob eine Fachinformation und/oder eine Packungsbeilage erstellt werden muss, unabhängig davon sind, ob es sich um eine Haupt- oder um eine Exportzulassung handelt. Dazu wurde das Kapitel 2.5.3.2 Anforderungen der WL Formale Anforderungen entsprechend ergänzt. Die diesbezüglichen Vorgaben in der WL Arzneimittelinformation Tierarzneimittel werden ebenfalls angepasst.
In Kapitel 2.5.10 Informationen zur Bioäquivalenzstudie/Referenzarzneimittel wurde als Information zum pharmazeutischen Bridging der Verweis aufgenommen, dass für die Kriterien zum Nachweis der Vergleichbarkeit von ausländischem Vergleichspräparat zum Schweizer Referenzarzneimittel die in Kapitel 6.3.6 der WL Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff festgelegten Anforderungen gelten.
Bei Parallelimporten muss neu für den ausländischen Hersteller im Exportland kein GDP-Nachweis mehr eingereicht werden. Es entfällt die zwingende Einreichung von Herstellungsbewilligungen für ausländische Umverpacker, wenn Schweizer Packungen erstellt werden. Für den ausländischen Umverpacker können anstelle eines GMP-Zertifikats des Umverpackungsverfahrens auch behördliche Unterlagen eingereicht werden, die bestätigen, dass die Hersteller die PIC/S GMP Anforderungen erfüllen (Inspektionsbericht mit Angabe der letzten Inspektion). Das Kapitel 3.22.6 Parallelimport der WL Formale Anforderungen enthält diese Vorgaben.
Swissmedic hat die Wegleitung Formalen Anforderungen entsprechend angepasst und diese tritt am 1. September 2025 in Kraft.