Künstliche Intelligenz (KI) sowie ihre Anwendung in Form von Machine Learning (ML) spielen in der Arzneimittelentwicklung, in der Herstellung und auch im regulatorischen Umfeld zunehmend eine wichtige Rolle. Sie können etwa bei der Identifizierung neuer therapeutischer Moleküle, beim Design klinischer Studien oder zur freigaberelevanten Analytik von Fertigarzneimitteln eingesetzt werden.
Die hohe Komplexität sowie fehlende Transparenz von KI/ML-Modellen bringen jedoch Herausforderungen mit sich. Besonders betroffen sind die Beurteilung der Datenqualität, die Nachvollziehbarkeit der Modelle, die Qualitätskontrolle sowie der Umgang mit möglichen Verzerrungen (Bias). Regulierungsbehörden entwickeln derzeit Rahmenbedingungen, um KI-Anwendungen sicher und wirksam einzusetzen, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Da sich KI-Anwendungen stetig weiterentwickeln, müssen Behörden ihre Nutzung über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten eng begleiten, um Innovation und Compliance in Einklang zu bringen.
Richtlinien für die Begutachtung von mit KI generierten Elementen
Zulassungsgesuche müssen eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Bei der Beurteilung von KI-Elementen berücksichtigt Swissmedic als Ausdruck von Wissenschaft und Technik die Leitlinien und Richtlinien internationaler Organisationen und Partnerbehörden wie der WHO, dem International Council for Harmonisation (ICH)1, dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), der EMA oder der US-FDA. Als Mitglied internationaler Organisationen gestaltet Swissmedic die Ausarbeitung und Weiterentwicklung entsprechender Grundlagen aktiv mit.
1) Verweise des Bundesrechts auf bestimmte Fassungen von internationalen Richtlinien bleiben vorbehalten.