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18.01.2019

Pubblicazione dei documenti normativi eCTD corretti

Swiss M1 Specification e Swiss eCTD Validation Criteria

03.12.2018

Aggiornamento della procedura di presentazione delle domande ai sensi dell’OATer IV prima del 1° gennaio 2019

A partire dal 1° dicembre 2018, Swissmedic accetterà la presentazione dei documenti aggiornati secondo l’OATer IV.

01.11.2018

Aggiornamento dei documenti normativi eCTD e eDok

I documenti sono validi da subito.

Le domande di omologazione si possono trasmettere a Swissmedic in formato eCTD, eDok e cartaceo, utilizzando il portale di Swissmedic oppure inviandole per posta.  

Per garantire l’efficienza nello svolgimento delle procedure e la qualità dei documenti inoltrati, Swissmedic predilige la presentazione dei documenti in formato eCTD attraverso il portale.

Canale di presentazione Submission

Le domande presentate attraverso il portale sono esclusivamente elettroniche e non necessitano di documenti cartacei né di copie firmate.

Contatto

Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH-3012 Berna

In caso di domande tecniche (eCTD, eDok o carta), contattare: esubmission@swissmedic.ch