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Informazioni

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14.07.2026

Nuove informazioni sull'introduzione dell'eCTD v4.0

Swissmedic implementerà l’eCTD v4.0 sul piano tecnico entro la fine del 2026 e pubblica in questa sede il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera nella versione 1.1

26.06.2024

Aperto ora il bando dell’ICH per la partecipazione di fornitori

Sul sito web ufficiale dell’ICH è ora pubblicato un bando per la partecipazione di fornitori.

04.05.2022

Requisiti tecnici per la presentazione delle domande per le sperimentazioni cliniche per i medicinali

I requisiti tecnici sono stati riassunti e presentati chiaramente.

Le domande di omologazione si possono trasmettere a Swissmedic in formato eCTD, eDok e cartaceo, utilizzando il portale di eGov oppure inviandole per posta.  

Per garantire l’efficienza nello svolgimento delle procedure e la qualità dei documenti inoltrati, Swissmedic predilige la presentazione dei documenti in formato eCTD attraverso il portale.

Canale di presentazione Submission

Le domande presentate attraverso il portale sono esclusivamente elettroniche e non necessitano di documenti cartacei né di copie firmate.

Contatto

Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH-3012 Berna

In caso di domande tecniche (eCTD, eDok o carta), contattare: esubmission@swissmedic.ch