Domande e risposte su tecnologie mobili
1 Quali informazioni supplementari si possono collegare al codice QR?
Le informazioni supplementari devono riguardare la sicurezza, l’efficacia e/o la qualità del medicamento, devono essere giustificate dal punto di vista medico e utili per l’utilizzatrice e l’utilizzatore, nonché descritte in modo conciso e chiaro.
Quindi non è consentito collegare al codice QR alcun materiale di lancio o testi pubblicitari. Non sono ammessi riferimenti al sito Internet del titolare dell’omologazione. I testi devono concordare con l’informazione professionale e l’informazione destinata alle/ai pazienti o il foglietto illustrativo. Le informazioni devono limitarsi all’essenziale; evitare sinonimi, ripetizioni o perifrasi della stessa informazione (riformulazioni).
2 Viene modificato l’URL/l’indirizzo del sito web collegato al codice QR, ma non vengono apportate modifiche al contenuto. Quale tipo di domanda è necessario presentare? Novità dal 15 ottobre 2025
Per MUU: la modifica è indicata come tipo IAIN A.z.– altra modifica normativa.
(notifica entro 30 giorni)
Per MVet: la modifica è indicata come modifica senza valutazione A.z – altra modifica amministrativa.
(notifica entro 60 giorni)
Per MUU e Mvet vale quanto segue: il titolare dell’omologazione conferma nel formulario Tecnologie mobili che non sono state apportate modifiche ai contenuti. Al tempo stesso presenta, oltre al formulario aggiornato Tecnologie mobili, gli elementi della confezione aggiornati (informazione sul medicamento e/o confezione).
