Le modifiche che possono essere attuate indipendentemente alla preparazione di base non devono essere presentate a Swissmedic neppure per i medicamenti in co-marketing. Ciò vale anche nel caso in cui il titolare dell’omologazione del preparato di base presenta domande di modifica che non avrebbero dovuto essere approvate/notificate affatto.
1. Il titolare dell’omologazione di un medicamento in co-marketing deve segnalare tutte le eventuali modifiche al preparato di base (tipo di domanda A.101 Adeguamento di un medicamento in co-marketing al relativo preparato di base). Ciò vale anche per le modifiche per le quali non si sarebbe dovuto neppure presentare una domanda?
2. Desideriamo presentare prossimamente una domanda di nuova omologazione per un medicamento in co-marketing e abbiamo alcune domande sui nuovi requisiti. Per il preparato di base i nuovi requisiti dell'OEMed non sono stati ancora adempiuti. Poiché il medicamento in co-marketing deve essere identico al preparato di base, vorremmo sapere se è possibile richiedere l’omologazione del medicamento in co-marketing sin d’ora, con i testi non ancora conformi ai nuovi requisiti, oppure se dobbiamo attendere che i nuovi requisiti siano dapprima adempiuti per il preparato di base e presentare solo in seguito la domanda di omologazione del medicamento in co-marketing.
3. Da quando deve essere pubblicata l’informazione professionale in italiano sui medicamenti in co-marketing? La data di scadenza del rinnovo dell’omologazione è determinante?
4 Come e quando vengono effettuate le modifiche ai sensi della versione rivista dell’OOMed per i medicamenti in co-marketing? La data di scadenza del rinnovo dell’omologazione è determinante? Revisione del luglio 2022
5. Vorremmo presentare una domanda A.106 per la conversione dell’omologazione del medicamento in co-marketing in omologazione indipendente (preparato di base). Come deve essere interpretato il requisito formale «Presentazione di una documentazione identica completa»? Novità di febbraio 2023
6. Come deve essere formulata la dichiarazione di consenso del titolare dell’omologazione del preparato di base menzionata nel capitolo 3.11.2 della GC Requisiti formali? Novità di febbraio 2023
Non è necessario attendere che il preparato di base sia aggiornato ai nuovi requisiti per presentare la domanda di nuova omologazione per il medicamento in co-marketing. È possibile presentare la domanda per il medicamento in co-marketing sulla base dei testi del preparato di base attualmente disponibili (non ancora aggiornati). Non appena saranno disponibili i testi aggiornati per il preparato di base, le modifiche relative al medicamento in co-marketing saranno soggette all’obbligo di notifica.
L’informazione professionale in italiano sui medicamenti in co-marketing deve essere pubblicata successivamente a quella del preparato di base. Non vi è quindi alcun collegamento con la data di rinnovo dell’omologazione (così come per le modifiche ai sensi della versione rivista dell’OOMed).
I medicamenti in co-marketing si trovano in una posizione privilegiata, perché le modifiche ai sensi della versione rivista dell’OOMed non sono legati al rinnovo. Non appena saranno state effettuate le modifiche del preparato di base ai sensi della versione rivista dell’OOMed, dovranno essere presentate anche le modifiche corrispondenti mediante modifica di tipo IAIN: Adeguamento di un medicamento in co-marketing al relativo preparato di base, A.101 b).
Con documentazione completa, Swissmedic intende l’intero ciclo di vita del preparato di base. Questo significa che tutte le domande devono essere presentate in ordine cronologico a partire dall'inoltro della domanda di prima omologazione del preparato di base.
In alternativa alla presentazione della documentazione completa, in presenza di una corrispondente dichiarazione di consenso del titolare dell’omologazione del preparato di base è possibile presentare anche solo la documentazione attualmente approvata (dal modulo 2 al modulo 5) e gli eventuali formulari del modulo 1 da modificare, cfr. guida complementare Requisiti formali cap. 3.11.2.
Il titolare dell’omologazione del preparato di base deve fornire a Swissmedic, l’autorità di omologazione, una dichiarazione di consenso formulata correttamente in cui afferma di mettere a disposizione la documentazione scientifica relativa al preparato. P. es. «Il titolare dell’omologazione del preparato di base […] dichiara a Swissmedic il suo consenso a mettere agli atti la sua documentazione scientifica relativa al preparato di base […] durante la procedura concernente la conversione dell’omologazione del medicamento in co-marketing […] in un’omologazione regolare».
Ultima modifica 13.02.2023