(revisione ottobre 2026)
Gli «studi complementari», menzionati al punto 5.4 della Guida complementare Omologazione Biosimilari, sono, ad esempio, studi non pivotali sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica e studi complementari clinici/non clinici sull’efficacia e sulla sicurezza. Il loro scopo è quello di supportare gli studi principali o di illustrare in modo più dettagliato alcuni aspetti particolari, ad esempio della farmacodinamica o della farmacocinetica.
(revisione ottobre 2026)
Dato che non è più necessario il bridging, ora è possibile. Bisogna però illustrare l’adeguatezza del medicamento di confronto estero in conformità con il punto 5.4 della Guida complementare Omologazione Biosimilari. Tuttavia, se in Svizzera non è mai stato omologato un medicamento di riferimento corrispondente, non è possibile richiedere l’omologazione come medicamento biosimilare, ma bisogna necessariamente richiedere una nuova omologazione di un medicamento con un nuovo principio attivo (NA NAS).
Sì, a condizione che i principi attivi e quindi i medicamenti abbiano una sufficiente somiglianza (similarity).
Sì, ai sensi della nuova legge sugli agenti terapeutici e delle relative ordinanze dal 2019 le eparine a basso peso molecolare possono essere omologate come medicamenti biosimilari.
1LMWH = Low Molecular Weight Heparins
Sì, dall’inizio del 2019 per i medicamenti biosimilari è possibile applicare l’art. 13 LATer, a condizione che la Commissione europea o la FDA statunitense abbiano omologato il medicamento biosimilare corrispondente e che siano soddisfatti i requisiti previsti dalla Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 13 LATer (p. es. documenti non più vecchi di cinque anni, ecc.) (cfr. art. 17 dell’ordinanza sui medicamenti, OM; RS 812.212.21 e i punti 1.1.3 e 4 della Guida complementare Omologazione Biosimilari).
Per i medicamenti biosimilari, come nome del preparato è necessario scegliere o un nome di fantasia o il nome del principio attivo (denominazione DCI/INN), associato al nome dell’azienda. Se si sceglie un nome di fantasia, il nome del principio attivo (INN) deve essere riportato sotto il nome commerciale. Nei casi in cui il nome completo (non abbreviato) del principio attivo sia già integrato nel nome del preparato come INN, il principio attivo non deve essere elencato nuovamente.
(revisione ottobre 2026)
Nella disposizione di omologazione di un medicamento biosimilare Swissmedic indica che, in conformità con le disposizioni legislative applicabili sugli agenti terapeutici e, in particolare, ai sensi delle disposizioni della OOMed, le parti della documentazione che si riferiscono al medicamento di riferimento devono essere adattate immediatamente in caso di modifiche allo stesso.
Il titolare dell’omologazione del medicamento biosimilare deve quindi tenere traccia soprattutto delle modifiche apportate nelle rubriche rilevanti per la sicurezza dei testi informativi (per l’informazione professionale: controindicazioni, avvertenze e misure precauzionali, interazioni ed effetti indesiderati) del medicamento di riferimento svizzero e, se applicabile al medicamento biosimilare, presentare una corrispondente domanda di modifica dei testi di quest’ultimo. Se il titolare dell’omologazione del medicamento biosimilare decide di non presentare domanda di modifica, questo dovrà fornire per iscritto a Swissmedic le motivazioni di tale scelta immediatamente e spontaneamente (cfr. Guida complementare Omologazione Biosimilari, punto 5.7).
Le informazioni sul medicamento biosimilare non sono una copia esatta di quelle del medicamento di riferimento svizzero. Tuttavia, tutti i passaggi pertinenti nell’informazione sul medicamento biosimilare devono essere identici a quelli del medicamento di riferimento. Dal momento che un medicamento biosimilare non deve avere tutte le indicazioni del medicamento di riferimento, le informazioni professionali contenute nella sezione «Indicazioni/possibilità d’impiego» possono differire, ad esempio, per quanto riguarda le indicazioni elencate.
(modificata a gennaio 2024)
Le domande di omologazione di medicamenti biosimilari non sono soggette all’RMP.
Se sono previsti materiali di formazione o altre misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per l’uso sicuro del medicamento secondo l’RMP del medicamento di riferimento, Swissmedic verificherà, nell’ambito della domanda di omologazione del biosimilare, se questi debbano essere implementati anche per il biosimilare. Si presume di norma che le misure necessarie per il medicamento di riferimento siano giudicate necessarie anche per il biosimilare; in questo caso, vengono richiesti anche materiali di formazione o altre misure aggiuntive di minimizzazione del rischio nell’ambito della domanda di omologazione del biosimilare.
Il richiedente può anche chiedere misure aggiuntive di minimizzazione del rischio direttamente insieme alla domanda di omologazione del biosimilare. Dopo la verifica, l’implementazione sarà quindi disposta come requisito da soddisfare.
(modificata a gennaio 2024)
Sì, con la revisione della LAMal a partire dal 1° gennaio 2024 e la modifica dell’articolo 52a è anche consentita la sostituzione dei biosimilari[1] da parte della/del farmacista dispensatrice/tore.
[1] Nell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal) del 27 giugno 1995 (stato 1° gennaio 2024, RS 832.102) il termine «medicamento biosimilare» è definito ora all’art. 64a cpv. 5.
Ai medicamenti biosimilari non si applica il regolamento europeo relativo ai medicinali utilizzati in pediatria 1901/2006 (11). Anche in Svizzera, in applicazione dell’art. 5 OM, per il medicamento biosimilare non è richiesto il PIP, perché in questo caso non è presente un nuovo principio attivo.
Per alcuni medicamenti (p. es. medicamenti per uso parenterale) non è richiesta alcuna informazione destinata ai pazienti se Swissmedic fornisce l’autorizzazione (art. 14 cpv. 2 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, OOMed; RS 812.212.22). Nel caso di medicamenti di questo tipo, che non sono utilizzati dai pazienti ma esclusivamente da personale sanitario, è possibile omettere l’informazione destinata ai pazienti. L’informazione professionale vale come foglietto illustrativo.
In generale è necessaria l’informazione destinata ai pazienti e il relativo manoscritto deve essere presentato a Swissmedic al momento della presentazione della domanda. Fanno eccezione i medicamenti per i quali non è necessaria l’informazione destinata ai pazienti (cfr. domanda e risposta 13).
Il titolare dell’omologazione del medicamento biosimilare presenta una domanda di modifica C.2 e Swissmedic verifica se i requisiti di omologazione continuano a essere soddisfatti.
(revisione ottobre 2026)
Sì, con la revisione della GC Omologazione di biosimilari del 1° ottobre 2026 si richiede che la data nella rubrica dell’Informazione professionale (IP) Stato dell’informazione per i biosimilari corrisponda a quella del medicamento di riferimento. Questo adeguamento della data sarà effettuato nell’ambito della prossima domanda di modifica che riguarda l’IP. Gli adeguamenti sono dovuti di conseguenza anche per le informazioni destinate alle/ai pazienti.
Sì, come per i medicamenti generici, la prassi di Swissmedic prevede che anche per i biosimilari queste modifiche siano presentate entro 90 giorni.
L’omologazione della Commissione Europea a cui si fa riferimento all’art. 17 cpv. 1 lett. b dell’ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) è un’omologazione nella procedura centralizzata ai sensi del regolamento CE 726/2004, che deve essere applicata nell’UE per i medicamenti biosimilari derivanti da procedimenti biotecnologici. Pochi medicamenti biosimilari, tra cui le eparine a basso peso molecolare (LMWH) ottenute dalla mucosa suina, possono essere omologati a livello nazionale nell’UE (cfr. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview, Biosimilars in the EU – information guide to healthcare professionals).
In Svizzera è possibile chiedere l’omologazione di medicamenti biosimilari LMWH solo ai sensi dell’art. 13 LATer, se la Commissione europea ha concesso l’omologazione nella procedura centralizzata.
Per le nuove omologazioni di medicamenti biosimilari Swissmedic applicherà la voce tariffaria di cui all’allegato 1, sezione I, punto 1.2 (CHF 50 000.-) dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5). La stessa tariffa (punto 1.2, CHF 50 000.-) si applica anche alle nuove omologazioni di medicamenti biosimilari LMWH (cfr. domanda e risposta n. 4).
Situazione:
Domanda:
(revisione ottobre 2026)
La forma farmaceutica per somministrazione sottocutanea (SC) non può essere considerata un biosimilare qualora il preparato di riferimento non preveda una via di somministrazione sottocutanea, poiché un biosimilare deve avere le stesse raccomandazioni posologiche e gli stessi modi di somministrazione del preparato di riferimento. Solo in questo modo è possibile fare riferimento alla documentazione del medicamento di riferimento (cfr. definizione di medicamento biosimilare all’art. 4 cpv. 1 lett. anovies LATer). La forma di somministrazione sottocutanea (SC) deve essere presentata come domanda di nuova omologazione di un medicamento non omologabile mediante procedura semplificata ai sensi dell’art. 12 cpv. 5 OOSM.
Poiché per il medicamento di riferimento è stata omologata solo la forma di somministrazione endovenosa (IV), per il medicamento biosimilare di Infliximab IV non può essere autorizzata un’estensione dell’omologazione per la somministrazione sottocutanea (SC) (2.e «Modifica o aggiunta di una via di somministrazione»).
Se la formulazione SC si basa sul proprio biosimilare, essa può invece essere presentata come estensione dell’omologazione (nuova forma farmaceutica 2.d) del biosimilare. Per la formulazione per somministrazione sottocutanea (SC) sono richiesti studi comparativi i.v. vs. s.c. di portata adeguata.
L’EMA e la FDA hanno la più ampia esperienza e/o competenza in materia di omologazioni di medicamenti biosimilari e hanno anche elaborato e pubblicato linee guida corrispondenti che disciplinano in modo chiaro quali requisiti devono essere soddisfatti per presentare tali domande, come riportato nell’art. 17 cpv. 1 lett. b OM.
(revisione ottobre 2026)
Sì, è possibile.
Sì, a meno che non siano state prese decisioni contrastanti in Paesi con controllo dei medicamenti comparabile e Swissmedic non abbia dubbi significativi, è possibile anche ottenere l’omologazione ai sensi dell’art. 13 LATer.
Sì, è possibile farne a meno (cfr. anche domanda e risposta n. 2).
Ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 lett. anovies LATer il medicamento biosimilare ha sufficiente similarità con un medicamento di riferimento omologato dall’Istituto e fa riferimento alla documentazione di tale medicamento. L’IP fa parte della documentazione rilevante per l’omologazione. Pertanto, un medicamento biosimilare che deve essere omologato in Svizzera deve fare riferimento all’IP di un medicamento omologato dall’Istituto.
(revisione ottobre 2026)
Swissmedic sostiene le considerazioni scientifiche e normative esposte nel Reflection Paper; ne applica già oggi i principi e – una volta finalizzato il documento dell’EMA – ha aggiornato di conseguenza la guida complementare Omologazione di biosimilari.
Sì. Si prega di motivare questo punto nella lettera di accompagnamento (con riferimento al modulo 2.5) e di allegare alla richiesta tutti gli Scientific Advice dell’EMA e della FDA statunitense disponibili.
(revisione ottobre 2026)
Sì, lo fa in occasione del meeting prima della presentazione della domanda (vedi GC Meeting aziendali per procedure di omologazione).
Ultima modifica 29.09.2026
