La procedura di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer è applicabile ai principi attivi sia nuovi sia noti. Sono ammesse anche combinazioni di più principi attivi.
1. Art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer
1.1 Si possono presentare principi attivi sia noti che nuovi ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer?
1.2 Quali sono i termini per la procedura ai sensi all’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer?
1.3 Le procedure di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer si applicano solo a sostanze sintetiche o possono essere sottoposti a tali procedure anche prodotti biologici, medicamenti fitoterapeutici, espianti standardizzati o vaccini?
1.4 Una domanda respinta da Swissmedic può essere ripresentata ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer, una volta soddisfatte tutte le condizioni?
1.5 Un medicamento può essere omologato ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer anche come intercambiabile rispetto a un medicamento di confronto svizzero?
1.6 Quale data è determinante per il calcolo del periodo di 10 anni in una procedura MRP? La data di omologazione dell’autorità nazionale o la data di omologazione MRP (giorno 90)?
1.7 Possono essere presentate tutte le forme farmaceutiche o vi sono delle restrizioni?
1.8 La forma farmaceutica del medicamento notificato deve essere identica a quella del medicamento di confronto straniero?
1.9 A quali requisiti devono rispondere i moduli 2.6 e 2.7?
1.10 È necessaria una nuova convalida del procedimento di fabbricazione e dei metodi analitici nell’ambito dell’aggiornamento del modulo 3, oppure queste tappe si possono recuperare dopo l’omologazione? Quali tappe si possono recuperare dopo l’omologazione (post-approval commitments PAC)?
1.11 È possibile presentare anche rapporti di studio al posto delle pubblicazioni?
1.12 Ai sensi dell’art. 17b OOSM, ai fini dell’informazione sul medicamento le rubriche 4-16 dell’informazione professionale e le rubriche 3-9 dell’informazione destinata ai pazienti devono essere riprese dal medicamento estero di confronto. In Svizzera, tuttavia, per determinati gruppi di medicamenti (p. es. paracetamolo o FANS) sono prescritti modelli di testo. Questi modelli di testo vengono applicati?
1.13 In riferimento all’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer è possibile rimandare a più medicamenti di confronto UE/AELS con lo stesso principio attivo?
1.14 L’informazione sul medicamento deve essere accompagnata da riferimenti bibliografici per l’art. 14, cpv. 1, lett. abis LATer?
1.15 Se il medicamento è omologato in diversi Paesi da più di 10 anni, questi Paesi si possono elencare tutti sull’imballaggio?
1.16 Si possono omologare anche i medicamenti combinati ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer?
1.17 È possibile presentare una domanda di omologazione di un preparato combinato ai sensi dell’art. 14, cpv. 1, lett. abis LATer, se nell’UE/AELS sono stati omologati soltanto entrambi i preparati con un solo principio attivo per un periodo superiore a dieci anni?
1.18 Per un medicamento omologato ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis è possibile presentare «nuove» indicazioni, sotto forma di estensione dell’indicazione, in seguito alla pubblicazione di nuovi studi clinici, se tali indicazioni non sono omologate per il medicamento di confronto straniero su cui si basava l’omologazione iniziale?
1.19 La procedura di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer si applica solo per nuove omologazioni o anche per l’estensione delle indicazioni di medicamenti già omologati in Svizzera?
1.20 È possibile che un medicamento di confronto dell’UE abbia lo stato OTC, ma che secondo la prassi corrente di Swissmedic in Svizzera sarebbe classificato come medicamento RX sulla base dell’indicazione, del principio attivo, del dosaggio o della dimensione della confezione. In quale categoria di dispensazione verrebbe classificato un tale medicamento da Swissmedic?
1.21 In base a quale categoria di modifiche si dovrebbe richiedere un adeguamento dell’informazione sul medicamento svizzera al medicamento di confronto straniero? Come variazione di tipo IA o IB o modifica di tipo II?
1.22 Si possono presentare modifiche della qualità ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer?
1.23 Cosa succede se il medicamento estero di confronto viene cancellato (motivi di marketing) o revocato (motivi di sicurezza)? Revisione di marzo 2024
1.24 Con la domanda di consultare la documentazione bibliografica in una procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer è possibile accedere a documenti ancora protetti in Svizzera, ma già accessibili nell’UE?
1.25 Le omologazioni rilasciate nell’ambito di una procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer possono fungere anche da omologazione di base per un medicamento in co-marketing?
1.26 Il medicamento estero di confronto scelto deve essere obbligatoriamente omologato nell’UE/AELS da almeno 10 anni? Revisione di marzo 2024
1.27 Il medicamento di confronto straniero scelto deve essere omologato al momento della presentazione della domanda?
1.28 Una domanda di omologazione per un medicamento con principi attivi noti può fondarsi su un medicamento (medicamento di riferimento) che è stato omologato ai sensi dell’art. 14 capoverso 1 abis?
1.29 Per le domande nella procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer il Regno Unito sarà considerato un paese UE/AELS anche dopo la Brexit?
1.30 La data «Stato dell’informazione di MESE ANNO» presente nel testo fisso introduttivo deve essere adeguata quando si effettua l’aggiornamento dell’informazione professionale e/o destinata ai pazienti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer?
1.31 Il requisito per i prodotti combinati integrali riguardante la marcatura CE o la Notified Body Opinion vale anche per le domande di nuova omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer? Novità di marzo 2023
1.32 Quali documenti sono accettati come prova per dimostrare che i principi attivi, la relativa indicazione, il dosaggio (dosaggio e posologia raccomandata), il modo di somministrazione nonché la specie bersaglio (in caso di medicamenti veterinari) sono stati omologati da almeno 10 anni? Novità di marzo 2024
1.33 Nel caso di un’omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer è possibile sostituire il medicamento estero di confronto oppure bisognerebbe annullare o revocare l’omologazione estera? Novità di marzo 2024
I termini per le procedure di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer dipendono dal tipo di domanda (sono possibili p.es. NA BWS (principio attivo noto), NA NAS (principio attivo nuovo) oppure il tipo II IE). I termini per i vari tipi di domande sono descritti nella Guida complementare Termini per le domande di omologazione.
Le procedure non sono limitate a determinati gruppi di medicamenti.
Sì
No, l’intercambiabilità non viene verificata da Swissmedic nella procedura semplificata ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer. Per l’esame dell’intercambiabilità è necessario inoltrare una domanda ordinaria di omologazione di un principio attivo noto senza innovazione.
È determinante la data di omologazione dell’autorità nazionale di riferimento del Paese a cui fa capo anche l’indicazione nell’informazione professionale.
Non vi è nessuna restrizione
Le forme farmaceutiche possono differire. Secondo l’attuale livello della scienza e della tecnica, non ci si deve tuttavia attendere che un’eventuale differenza nella forma farmaceutica comporti una valutazione diversa della sicurezza ed efficacia.
In caso di differenze nella forma farmaceutica, oltre alla documentazione richiesta dalla Guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer, Swissmedic accetta anche studi di bioequivalenza, al fine di poter valutare se tali differenze si ripercuotono sull’efficacia e sulla sicurezza.
Nei moduli 2.6 e 2.7, Swissmedic richiede la sintesi dei dati bibliografici sugli aspetti clinici e non clinici. Anche i criteri di selezione delle fonti (strategia di ricerca, elenco delle banche dati consultate, fornitori di servizi) devono essere presentati in modo trasparente e comprensibile.
Al momento della domanda di omologazione la documentazione sulla qualità deve corrispondere allo stato attuale della scienza ed essere disponibile in tutte le sue parti. Se la convalida del procedimento di fabbricazione è conforme ai requisiti attualmente validi (Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions, EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1,Corr.1) e dalla convalida in poi il procedimento di fabbricazione non ha subito nessuna modifica, non è necessario effettuare nuovamente una convalida. Un’eventuale nuova convalida può essere presentata come condizione, se le linee guida di cui sopra lo consentono (in un processo standard). I metodi analitici devono essere convalidati al momento della presentazione secondo le linee guida ICH.
Sì. Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) deve essere presentata la documentazione riguardante gli esami farmacologici, tossicologici e clinici ai sensi degli artt. 4 e 5 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed, RS 812.212.22) e, per i MVet, ai sensi degli artt. 8 e 11 OOMed. Tale documentazione può essere presentata in forma bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata sia presente una sufficiente mole di prove della sicurezza e dell’efficacia del medicamento. Considerata l’esperienza maturata, al posto della documentazione in forma bibliografica, ora Swissmedic accetterà anche presentazioni di domande basate su rapporti di studio o dossier UE.
A prescindere dal tipo di documentazione su cui si basa la domanda, le prove presentate devono essere riassunte dal richiedente in modo scientificamente valido e valutate criticamente, ad esempio attraverso dichiarazioni di esperti. Ciò può avvenire anche sotto forma di Nonclinical / Clinical Overview (modulo 2.4 / 2.5) per i medicamenti per uso umano oppure mediante Expert Report o Detailed and Critical Summaries (DACS) per i medicamenti per uso veterinario.
Secondo le disposizioni dell’art. 17b cpv. 4 OOSM, la formulazione dell’informazione sul medicamento straniera deve essere adottata in via prioritaria. Tuttavia, i testi dell’informazione sul medicamento devono essere integrati da testi fissi e modelli di testo rilevanti per la sicurezza (ove disponibili) secondo le direttive di Swissmedic.
L’importante è che le rubriche delle informazioni sui medicamenti (IP e IdP) di cui all’articolo 17b OOSM siano riprese da un solo medicamento di confronto straniero. La comparabilità del medicamento notificato per l’omologazione deve essere dimostrata in rapporto al medicamento di confronto da cui sono stati ripresi i testi dell’informazione.
No
I requisiti per le confezioni si basano sull’OOMed. Non è consentito elencare i Paesi in cui il principio attivo è stato ugualmente omologato.
Sì, anche le combinazioni di medicamenti si possono omologare ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer. In questo caso, l’informazione sul medicamento combinato si basa sulle rubriche del medicamento di confronto di cui all’art. 17b OOSM. In casi eccezionali, per gli aspetti rilevanti ai fini della sicurezza Swissmedic richiederà che l’informazione sul medicamento venga adattata alle disposizioni svizzere.
Solo se la combinazione di principi attivi del medicamento combinato è omologata nell’UE/AELS da oltre 10 anni.
No.
L’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer può essere applicato anche per l’estensione delle indicazioni a condizione che sia già avvenuta la nuova omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer. Attenzione: le rubriche delle informazioni sui medicamenti (IP e IdP) di cui all’articolo 17b OOSM devono essere riprese dallo stesso medicamento di confronto straniero. Non è consentito mischiare le indicazioni fornite dalla documentazione originale con le indicazioni che si basano su un medicamento di confronto straniero.
Per quanto riguarda la categoria di dispensazione Swissmedic mantiene la propria prassi e stabilisce la categoria di dispensazione esclusivamente secondo i criteri validi in Svizzera al momento.
Si tratta di una variazione di tipo IB (modifica A.100)
No.
La cancellazione del medicamento estero di confronto nel Paese di riferimento per motivi di marketing non ha effetti diretti sullo stato di omologazione del medicamento omologato in Svizzera. Il riferimento in IP/IdP (informazione professionale/informazione destinata ai pazienti) verrebbe probabilmente adattato alle nuove circostanze: «....si basa su DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO Y, che contiene lo/gli stesso/i principio/principi attivo/i ed è stato omologato nel PAESE Z.
Se il medicamento estero di confronto viene ritirato dal mercato per motivi di sicurezza, i relativi segnali di sicurezza devono essere notificati spontaneamente anche a Swissmedic (art. 14a cpv. 2 LATer). Inoltre, il titolare dell’omologazione ha l’obbligo di adeguare costantemente e senza richiesta l’informazione sul medicamento in base allo stato attuale della scienza e della tecnica, nonché in base a nuovi eventi e valutazioni (art 28 OM).
Se il titolare dell’omologazione non ritira il medicamento dal mercato di propria iniziativa, molto probabilmente Swissmedic avvierebbe una procedura di controllo e sospenderebbe l’omologazione del medicamento per la durata della procedura.
A questo proposito, si prega di prendere in considerazione anche la domanda 1.33.
Una documentazione bibliografica è costituita da documenti già pubblicati («public knowledge») Il richiedente non ha bisogno di basarsi su documenti protetti (risultati di studi clinici) di un medicamento omologato in Svizzera.
Si.
No.È sufficiente dimostrare come prova che al momento della presentazione della domanda il/i principio/i attivo/i, l’indicazione, il dosaggio e il modo di somministrazione o l’impiego nella specie bersaglio sono omologati come medicamento (medicamento estero di riferimento) da almeno 10 anni in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS.
Determinante è quindi l’omologazione decennale del principio attivo/dei principi attivi nell’UE/AELS. La durata di omologazione del medicamento estero di confronto scelto non è rilevante.
Sì, al momento della presentazione della domanda e della decisione di omologazione da parte di Swissmedic il medicamento estero di confronto scelto deve essere omologato nell’UE/AELS. Se il medicamento estero di confronto viene ritirato dal mercato in un secondo momento per motivi commerciali, l’omologazione del medicamento omologato in Svizzera ai sensi dell’art. 14, cpv. 1, lett. abis LATer può rimanere valida, a condizione che il titolare dell’omologazione continui a rispettare tutti gli obblighi di post-marketing (cfr. anche 1.24).
No, ai sensi dell’art. 12 OOSM, cpv. 2, il medicamento di riferimento deve essere stato omologato sulla base di una documentazione di omologazione completa, ovvero: la documentazione del medicamento di riferimento deve contenere tutti i risultati degli esami sui quali intende fondarsi il medicamento con principi attivi noti. Nel caso della procedura di cui all’art. 14, capoverso 1 abis, la documentazione sull’efficacia e la sicurezza preclinica e clinica viene presentata solo in forma bibliografica.
Il Regno Unito non viene più considerato un Paese UE/AELS dal 1° gennaio 2021. Per un periodo transitorio di 5 anni Swissmedic continuerà però ad accettare, ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer, le domande che per l’indicazione richiesta si basano su un’omologazione decennale del principio attivo (medicamento estero di riferimento) nel Regno Unito. L’omologazione del principio attivo deve essere stata rilasciata prima del 1° gennaio 2011.
A partire dal 1° gennaio 2026 un tale riferimento a un medicamento omologato nel Regno Unito non sarà più consentito per le nuove domande.
No. La data si riferisce alla prima omologazione e non deve essere adeguata quando si effettuano aggiornamenti.
Sì. Dal 26 maggio 2021 le nuove omologazioni devono essere conformi alla nuova regolamentazione dei dispositivi medici e alle relative interpretazioni pratiche. Maggiori informazioni sono disponibili nella pubblicazione sui requisiti riveduti per i prodotti combinati presente sul sito web di Swissmedic.
Esempi non esaustivi:
- Public Assessment Report, redatto più di 10 anni fa o da cui si può evincere a quali condizioni è stato omologato 10 anni fa il medicamento estero di riferimento
- Conferma dell’autorità di controllo dei medicamenti del Paese di riferimento
- SmPC o informazione sul medicamento con stato dell’informazione più vecchio di 10 anni
No. L’omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer si basa su un determinato medicamento estero di confronto che non può essere sostituito. Il titolare dell’omologazione è libero di rinunciare all’omologazione esistente in Svizzera e di presentare una nuova domanda con un altro medicamento estero di confronto.
A questo proposito, si prega di prendere in considerazione anche la domanda 1.23.
2. Art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer
2.1 Si possono presentare principi attivi sia noti che nuovi ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer?
2.2 Quali sono i termini per la procedura ai sensi all’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer?
2.3 Le omologazioni cantonali saranno ancora possibili?
2.4 Nel quadro delle domande inoltrate ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer, le dimensioni delle confezioni richieste possono differire da quelle del medicamento straniero, purché sia rispettata la finalità?
2.5 Per le domande ai sensi dell’art. 14, cpv. 1, lett. a ter LATer è possibile rinunciare a una informazione professionale conformemente all’art. 17c, cpv. 1 OOSM. È possibile produrre di propria iniziativa un’informazione professionale per poterla mettere a disposizione degli specialisti? (Revisione di febbraio 2020)
2.6 Le condizioni «30 anni di uso medico all’estero» e «15 anni di uso medico nell’UE/AELS» devono essere rispettate ambedue?
2.7 Quali sono le attese di Swissmedic per quanto riguarda la documentazione sulle proprietà terapeutiche e sugli effetti indesiderati?
2.8 Sono richiesti i moduli 5 e 2.5?
2.9 Le omologazioni rilasciate nell’ambito di una procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer possono fungere anche da omologazione di base per un medicamento in co-marketing?
2.10 Si possono presentare modifiche della qualità ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer?
2.11 Per le domande nella procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer il Regno Unito sarà considerato un Paese UE/AELS anche dopo la Brexit?
La procedura di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer è applicabile ai principi attivi sia nuovi sia noti. Sono ammesse anche combinazioni di più principi attivi.
I termini per le procedure di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer dipendono dal tipo di domanda (sono possibili p.es. NA BWS (principio attivo noto), NA NAS (principio attivo nuovo) oppure il tipo II IE). I termini per i vari tipi di domande sono descritti nella Guida complementare Termini per le domande di omologazione.
Nei casi in cui la LATer esonera i medicamenti dall’obbligo di omologazione (cfr. Art. 9 cpv. 2 lett. a-cbis LATer), i Cantoni possono decidere, nell’ambito delle loro competenze, se sottoporre i medicamenti all’obbligo di registrazione o di notifica.
Sì, le differenze sono ammesse a condizione che siano conformi alla posologia raccomandata e allo schema terapeutico.
Sì, l’azienda è libera di scegliere se redigere una informazione professionale o rinunciare a questa.
Sì.
I requisiti della documentazione da allegare alle domande ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer variano notevolmente e dipendono dall’indirizzo terapeutico e dal settore di applicazione. Al fine di chiarire questioni specifiche relative ai requisiti della documentazione, è possibile richiedere a Swissmedic un parere preliminare (Pre-Submission Advice) prima di presentare la domanda.
Generalmente sì. La documentazione relativa all’uso medico, alla sicurezza e alle proprietà terapeutiche deve essere presentata nel modulo 5. Il Summary nel modulo 2.5.
Deve inoltre essere presentato il modulo 3 sulla qualità in versione integrale e aggiornata. In questo contesto Swissmedic richiede anche il modulo 2.3 «Sintesi della qualità farmaceutica» in versione integrale.
Si.
No.
Il Regno Unito non viene più considerato un Paese UE/AELS dal 1° gennaio 2021. Per un periodo transitorio di 15 anni Swissmedic continuerà però ad accettare, ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer, le domande con un medicamento estero di confronto del Regno Unito.
Dal 1° gennaio 2036 il medicamento estero di confronto non potrà più provenire dal Regno Unito.
3. Art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer
3.1 Si possono presentare principi attivi sia noti che nuovi ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer?
3.2 Quali sono i termini per la procedura ai sensi all’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer?
3.3 Quali sono le attese di Swissmedic per quanto riguarda la documentazione sulle proprietà terapeutiche e sugli effetti indesiderati?
3.4 Sono richiesti i moduli 5 e 2.5?
3.5 Per le domande nella procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer l’informazione professionale «non è necessaria» o piuttosto «non è consentita»?
3.6 Le omologazioni rilasciate nell’ambito di una procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer possono fungere anche da omologazione di base per un medicamento in co-marketing?
3.7 Si possono presentare modifiche della qualità ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer?
La procedura di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer è applicabile ai principi attivi sia nuovi sia noti. Sono ammesse anche combinazioni di più principi attivi.
I termini per le procedure di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer dipendono dal tipo di domanda (sono possibili p.es. NA BWS (principio attivo noto), NA NAS (principio attivo nuovo) oppure il tipo II IE). I termini per i vari tipi di domande sono descritti nella Guida complementare Termini per le domande di omologazione.
I requisiti per la documentazione da allegare alle domande ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer variano notevolmente e dipendono dall’indirizzo terapeutico dal settore di applicazione. Al fine di chiarire questioni specifiche relative ai requisiti della documentazione, è possibile richiedere a Swissmedic un parere preliminare (Pre-Submission Advice) prima di presentare la domanda.
Generalmente sì. La documentazione relativa all’uso medico, alla sicurezza e alle proprietà terapeutiche deve essere presentata nel modulo 5. Il Summary nel modulo 2.5.
Deve inoltre essere presentato il modulo 3 sulla qualità in versione integrale e aggiornata. In questo contesto Swissmedic richiede anche il modulo 2.3 «Sintesi della qualità farmaceutica» in versione integrale.
Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer, in linea di principio Swissmedic non esamina né autorizza alcuna informazione professionale.
Il richiedente può tuttavia, a sua discrezione e sotto la propria responsabilità, redigere anche un’informazione professionale aggiuntiva se lo ritiene necessario per un uso sicuro del medicamento.
Si.
No.