Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4


1. Requisiti formali


2. Modifiche regolamentatrici


3. Modifiche della qualità

Per i tappi di gomma dei medicamenti a somministrazione parenterale, il fabbricante e/o la designazione precisa del tappo con specifica del fabbricante, nonché le specifiche del tappo devono essere indicati nel capitolo 3.2.P.7. I tappi possono presentare le seguenti differenze, che possono influenzare la qualità del prodotto finito:

  • trattamento delle superfici (p.es. rivestimento in silicone o teflon);
  • tipo di tappo (p.es. gomma butilica), cioè con una composizione qualitativa e quantitativa diversa;
  • dimensioni (anche divergenze lievi possono influire sulla tenuta del flaconcino sigillato).

Inoltre, il capitolo 3.2.9 della Ph. Eur. «Tappi di gomma per contenitori destinati a preparati acquosi per uso parenterale, polveri e polveri liofilizzate» riporta quanto segue: «Il fornitore deve garantire al fabbricante del preparato che la composizione dei tappi rimane invariata ed è identica a quella utilizzata per i tappi sottoposti alle verifiche di compatibilità.»

Pertanto, i fabbricanti di tappi di gomma di una forma farmaceutica parenterale possono essere cancellati tramite una domanda di tipo IA B.II.e.7.a dal capitolo 3.2.P.7 solo se nel capitolo 3.2.P.7 è indicato esplicitamente che vengono utilizzati solo tappi alternativi con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e con specifiche identiche.


4. Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza


5. Modifiche riguardanti il PMF (Plasma Master File), capitolo X


6. Estensioni dell’omologazione


7. Altre domande

Ultima modifica 01.06.2021

Inizio pagina