Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4


1. Requisiti formali

No, le domande di modifica elaborate tramite POA o PNP non possono far parte di domande multiple.


2. Modifiche regolamentatrici


3. Modifiche della qualità


4. Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza

No, una domanda di attuazione può essere presentata solo dopo la scadenza della protezione della documentazione del medicamento o preparato di riferimento.


5. Modifiche riguardanti il PMF (Plasma Master File), capitolo X


6. Estensioni dell’omologazione


7. Altre domande

Ultima modifica 28.10.2019

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