Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4


1. Requisiti formali


2. Modifiche regolamentatrici


3. Modifiche della qualità


4. Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza


5. Modifiche riguardanti il PMF (Plasma Master File), capitolo X


6. Estensioni dell’omologazione


7. Altre domande