La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) du Conseil fédéral examine les demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’autorisation d’exploitation déposées pour des produits radiopharmaceutiques.
Les décisions sont prises par consensus entre la COPR, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic.
Pour favoriser un examen efficace et dans les délais prescrits des demandes, nous vous informons par la présente des dates auxquelles auront lieu les 6 séances annuelles de la COPR en 2020. Ce calendrier permet aux requérants de planifier le dépôt de leurs demandes et l’envoi de leurs réponses aux listes de questions ou à une décision incidente, ce qui est particulièrement important pour les demandes de modifications de type IB dont les délais de traitement prévus sont courts.
Les documents relatifs à des demandes de modifications de type IB doivent être remis au plus tôt 55 jours calendaires et au plus tard 15 jours calendaires avant la date de la prochaine séance de la COPR. Si cette fenêtre temporelle n’est pas respectée, Swissmedic ne peut garantir le respect des délais.