Le guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) est précisé et adapté sur certains points.
La demande d’autorisation d’un médicament à usage humain importé parallèlement ne peut être prise en compte que si le médicament original est autorisé en Suisse au moment de la demande en question. Les exigences concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité qui sont requises après la mise sur le marché sont en outre précisées. Ainsi, si le médicament original fait l’objet de signaux de sécurité ou présente des défauts de qualité (p. ex. valeurs de nitrosamine élevées), l'importateur peut être tenu de mettre en œuvre d’éventuelles mesures de minimisation des risques.
Le nombre d’échantillons à soumettre est réduit à un emballage témoin par dosage.
Les exigences relatives au GTIN et au numéro de lot sont décrites plus en détail. Ainsi, le numéro d’autorisation de Swissmedic et le code d’emballage doivent être mentionnés dans tous les cas, soit dans le GTIN, soit sous forme de texte séparé. D’autres précisions concernent le statut d’autorisation, comme par exemple l’effet d’une révocation/suspension du médicament original sur le médicament importé parallèlement ainsi que les conséquences d’une interruption de la distribution du médicament original.
L’adaptation du guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) ainsi que celle du formulaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) sont valables à partir du 1er mai 2025.