L’intelligence artificielle (IA) et son application sous forme d’apprentissage automatique (Machine Learning, ML) jouent un rôle de plus en plus important dans le développement et la fabrication des médicaments ainsi que dans le domaine réglementaire. Ces outils peuvent être utilisés, par exemple, pour identifier de nouvelles molécules thérapeutiques, concevoir des essais cliniques ou réaliser des analyses pertinentes pour la libération de médicaments prêts à l’emploi.
Cependant, la grande complexité et le manque de transparence des modèles d’IA/de ML soulèvent plusieurs enjeux majeurs. Sont particulièrement concernés l’évaluation de la qualité des données, la traçabilité des modèles, le contrôle de la qualité ainsi que la gestion des biais potentiels. Les autorités de réglementation élaborent actuellement des conditions-cadre dans l’objectif de garantir une utilisation sûre et efficace de l’IA, tout en préservant la sécurité des patients. Étant donné l’évolution constante des applications d’IA, les autorités doivent accompagner leur utilisation tout au long du cycle de vie des médicaments et des dispositifs médicaux, afin de concilier innovation technologique et respect des normes réglementaires.
Lignes directrices pour l’évaluation d’éléments générés par l’IA
Les demandes d’autorisation doivent être accompagnées d’une documentation complète, conforme à l’état actuel de la science et de la technique. Lors de l’évaluation des éléments liés à l’intelligence artificielle, Swissmedic s’appuie sur les lignes directrices et directives d’organisations internationales et d’autorités partenaires telles que l’OMS, le Conseil international d’harmonisation (ICH)1, le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), l’EMA ou la FDA américaine, ces textes étant considérés comme représentatifs des dernières avancées scientifiques et techniques. En tant que membre d’organisations internationales, Swissmedic participe activement à l’élaboration et à l’évolution de ces bases réglementaires.
[1] Les renvois à des versions données des directives internationales dans le droit fédéral demeurent réservés.