Swissmedic précise les prescriptions relatives au renouvellement et au changement de statut des autorisations de médicaments. Conséquence: plusieurs documents ont été révisés, simplifiés ou archivés.
Révision du Guide complémentaire « Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation »
01.09.2025
Le Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation a été précisé en ce qui concerne le contenu et remanié sur le plan rédactionnel. Entre autres, les exigences relatives aux tailles d’emballage en cas de conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale ont été explicitées.
Les remarques relatives au renouvellement d’autorisation conformément à l’article 85 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (RS 812.212.21) ont été supprimées, car toutes les autorisations concernées ont été renouvelées au moins une fois entre-temps. De même, les indications concernées ont également été supprimées dans d’autres documents de Swissmedic (voir liste ci-dessous).
Dans le cadre des adaptations, les formulaires Renouvellement d’autorisation KPA et Renouvellement d’autorisation par déclaration de TAM ont pu être archivés, car le formulaire général Renouvellement d’autorisation s’applique désormais aussi aux médicaments à usage humain et vétérinaire de la médecine complémentaire.
Le guide complémentaire adapté, le tableau Liste des documents à soumettre ainsi que le formulaire actualisé Renouvellement d’autorisation seront valables à partir du 1er septembre 2025.