Le guide complémentaire Exigences formelles s’enrichit d’une nouvelle section, le chapitre 2.5.16 Évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs et/ou les médicaments prêts à l’emploi.
Ce chapitre précise pour quelles demandes de nouvelles autorisations Swissmedic exige une telle évaluation et quelles sont les exceptions. Ainsi, ces évaluations sont par exemple toujours obligatoires si le principe actif du médicament à usage humain faisant l’objet d’une demande d’autorisation est obtenu par synthèse chimique ou s’il présente des composants synthétiques obtenus par synthèse chimique. En revanche, les produits radiopharmaceutiques, les médicaments à usage vétérinaire ou les médicaments en co-marketing ne sont pas soumis à cette obligation.
Dans la feuille « Nouvelle autorisation » du tableau Liste des documents à soumettre, le nouveau point 1.12.5 précise que Swissmedic attend cette évaluation des ris
ques dans le module 1 et indique pour quels types de demandes de nouvelle autorisation ces exigences sont valables. Ces exigences formelles existent aussi dans l’UE.
Les nouvelles versions des documents normatifs précités entrent en vigueur au 1er mai 2025.