Compte tenu de l’expérience croissante de l’utilisation des vaccins pneumococciques conjugués, Swissmedic a réévalué les données existantes, y compris leur utilisation en situation réelle dans d’autres juridictions. En conséquence, les exigences actuelles relatives aux demandes présentées pour les vaccins pneumococciques conjugués ont été révisées afin de garantir leur disponibilité pour le bénéfice de la population suisse. Elles peuvent être résumées comme suit :
- Les études d’efficacité vaccinale restent la référence (« gold standard ») pour évaluer l’impact clinique des vaccins pneumococciques et constituent donc la base de preuve privilégiée.
- En raison de l’expérience croissante en Suisse et dans d’autres pays, l’extrapolation de l’efficacité des vaccins pneumococciques conjugués fondée sur l’évaluation immunologique (« immunobridging ») peut être considérée comme une preuve à l’appui d’une demande.
Justification de la prise en compte de l’approche par évaluation immunologique (« immunobridging »):
- L’expérience de l’utilisation des vaccins pneumococciques conjugués dans les pays où leur utilisation est autorisée dans des groupes d’âge plus larges qu’en Suisse n’a pas révélé de problèmes d’efficacité et de sécurité pertinents.
- L’efficacité des vaccins pneumococciques a été établie chez les personnes âgées (65 ans et plus) et les enfants de moins de 5 ans. Comme la réponse immunitaire des personnes âgées est généralement plus faible que celle des adultes plus jeunes, on peut également supposer que la réponse immunitaire et l’efficacité sont adéquates chez les adultes plus jeunes.
- De nouvelles études sur l’efficacité des vaccins pneumococciques nécessiteraient des échantillons de très grande taille, notamment en raison de l’évolution de la prévalence des sérotypes de S. pneumoniae, ce qui limite la faisabilité de ces études. En outre, la conception appropriée de l’étude et l’examen consécutif de l’acceptabilité/l’autorisation par les comités d’éthique locaux constitueraient un défi de taille en raison des différentes recommandations de vaccination et de la couverture vaccinale dans les pays concernés.
Dès à présent et avec effet immédiat, Swissmedic demande que les demandes de mise sur le marché de vaccins pneumococciques conjugués et les demandes d’extension de leur indication à d’autres groupes d’âge soient accompagnées des éléments suivants:
- Des données comparatives d’immunogénicité pour différents groupes d’âge ainsi qu’une justification solide de la stratégie d’évaluation immunologique proposée permettant l’extrapolation des résultats d’efficacité à des groupes d’âge pour lesquels les données d’efficacité ne sont pas disponibles. Il convient de noter que l’immunobridging séquentiel à des vaccins pneumococciques conjugués pour lesquels des données d’efficacité sont disponibles sur la base d’une démonstration d’immunogénicité non inférieure comporte le risque d’une dérive à la baisse de l’efficacité réelle. Il est recommandé aux requérants de tenir compte de ce risque de manière adéquate, par exemple en utilisant des critères de non-infériorité prudents, n’autorisant que de petites différences par rapport au vaccin ou au groupe d’âge de référence.
- Prévenir les infections invasives à pneumocoques et la pneumonie chez les adultes jeunes (< 65 ans) et les enfants de plus de 5 ans est particulièrement important chez les personnes qui souffrent d’immunosuppression ou d’autres pathologies sous-jacentes associées à un risque accru d’infections invasives à pneumocoques. L’évaluation de l’effet de l’immunisation par des vaccins pneumococciques dans ces populations est donc cruciale. À cette fin, il convient de fournir des données sur l’immunogénicité et/ou l’efficacité dans des sous-groupes de personnes immunosupprimées (par exemple les personnes vivant avec le VIH, les immunodéficiences primaires graves, la drépanocytose, les transplantatés d’organes solides ou de cellules souches hématopoïétiques et les personnes recevant des traitements immunosuppresseurs pour d’autres raisons).
- Les requérants doivent présenter un aperçu des données disponibles (publiées) sur l’efficacité des vaccins pneumococciques pour les groupes d’âge pour lesquels il n’existe pas de données sur l’efficacité, de préférence sous la forme d’une méta-analyse, et en discuter les résultats de manière critique.
- En outre, le cas échéant, il convient de fournir une vue d’ensemble des études d’efficacité prévues après l’autorisation.
Swissmedic invite les requérants à solliciter un « meeting avant le dépôt de la demande » si nécessaire pour répondre à leurs questions.