Autorisations de mise sur le marché

Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.

Informations

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15.09.2023

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Apport de précisions concernant le terme « médicament autorisé », harmonisation des délais pour les demandes présentées avant l’expiration de la durée de validité et adaptation de la terminologie

17.08.2023

Étude de benchmarking 2022

Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse

22.06.2023

Adaptation du Guide complémentaire «Autorisation d’un produit biosimilaire»

Mise à jour du chapitre 5.10 concernant l’interchangeabilité