Autorisations de mise sur le marché

Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.

Informations

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01.05.2025

Évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs et/ou les médicaments prêts à l’emploi

Swissmedic fixe une nouvelle exigence dans les documents normatifs: le dépôt d’une évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs et/ou les médicaments prêts à l’emploi

01.05.2025

Importation parallèle: adaptation du guide complémentaire et du formulaire

Précisions et adaptations du contenu

01.04.2025

Swissmedic complète son document de prise de position concernant les preuves concrètes (real world evidence)

Swissmedic enrichit son document de prise de position concernant les preuves concrètes (real world evidence) d’une liste de directives et publications internationales pertinentes