Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.
Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.
Le guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH a été entièrement remanié, sa structure adaptée et son contenu précisé; parallèlement, le formulaire Signal Notification Form a été révisé et adapté aux nouvelles directives
Les aide-mémoires relatifs aux modèles de textes pour l’information sur le médicament concernant le paracétamol, l’acide acétylsalicylique et les AINS sont désormais archivés
