Autorisations de mise sur le marché

Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.

Informations

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01.09.2022

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4

Précision concernant les adaptations pertinentes pour la sécurité de l’information sur le médicament dans le cas des autorisations selon l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh

16.08.2022

Étude de benchmarking 2021

Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse

01.08.2022

Adaptation du Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4

Dépôt de submission plans visant à évaluer l’efficacité des médicaments existants contre le COVID-19 dans le cas des nouveaux variants du SARS-Cov-2