Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.
Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.
Swissmedic fixe une nouvelle exigence dans les documents normatifs: le dépôt d’une évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs et/ou les médicaments prêts à l’emploi
