Autorisations de mise sur le marché

Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.

Informations

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01.09.2025

Une mention concernant l’élimination des médicaments désormais incluse dans l’information destinée aux patients

Adaptation du guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain

01.09.2025

Révision du guide complémentaire Exigences formelles

Swissmedic a adapté le guide complémentaire Exigences formelles en conséquence. La nouvelle version entre en vigueur le 1er septembre 2025

01.09.2025

Adaptation du Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation

Raccourcissement des délais pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus sans innovation en application de l’art. 13 LPTh