Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.
Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.
Swissmedic adapte sa pratique d’examen des nouvelles demandes d’autorisation de médicaments contenant le principe actif connu paclitaxel sous forme de paclitaxel-albumine à la nouvelle ligne directrice de l’EMA
À l’avenir, il sera possible de renoncer à une notice d’emballage imprimée pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant une profession médicale
