Autorisations de mise sur le marché

Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.

Informations

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02.07.2024

Modification des formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain et Modifications et extensions d’autorisations HAM

Swissmedic précise dans les formulaires de demande d’autorisation la manière dont le champ d’application du médicament doit être décrit et simplifie les consentements standardisés pour l’échange d’informations avec les autorités partenaires

01.07.2024

OEMéd, OASMéd: mise à jour des annexes

Mise à jour des annexes de l’OEMéd et de l’OASMéd

01.07.2024

L’ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) expire le 30 juin 2024

Swissmedic n’accordera donc plus de dérogations concernant l’autorisation et l’importation de médicaments destinés au traitement ou à la prévention du COVID-19