Autorisations de mise sur le marché

Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.

Informations

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20.01.2020

Utilisation des modèles d'information professionnelle et d'information destinée aux patients mis à disposition par Swissmedic: remarques

Deux versions des modèles Swissmedic sont proposées pour l'information professionnelle et l'information destinée aux patients sur les médicaments à usage humain

15.01.2020

Adaptation du guide complémentaire «Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh HMV4»

Nouvelle approche pour les « cas justifiés » au sens de l'art. 18, al. 2 OMéd