Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.
Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.
Swissmedic enrichit son document de prise de position concernant les preuves concrètes (real world evidence) d’une liste de directives et publications internationales pertinentes
Précision de la date de dépôt d’une demande d’autorisation pour une procédure rapide d’autorisation (PRA) ou pour la réalisation d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée (ADL/EIDL)
