Autorisations de mise sur le marché

Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.

Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.

Informations

Tout montrer

15.01.2023

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

Application de l’art. 13 LPTh possible pour les extensions d’indications à durée limitée

15.01.2023

Adaptation des Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Prolongation du délai pour la finalisation du procès-verbal de décision. Échange de documents concernant l’AAA désormais possible via le portail eGov.

01.01.2023

Adaptation du Guide complémentaire SwissPAR HMV4

La partie 5 de l’Assessment Report ouvert aux parties de la division Clinical Assessment ne fait pas partie intégrante du SwissPAR