Rapporto annuale sulle ispezioni ospedaliere 2024

Nel 2024 Swissmedic ha effettuato in 23 ospedali svizzeri le ispezioni sul ricondizionamento, sulla manutenzione e sulla vigilanza – ovvero la sorveglianza e la notifica di incidenti gravi – dei dispositivi medici. Il rapporto mostra che numerosi ospedali devono ancora superare notevoli ostacoli per soddisfare i requisiti di legge. Il rapporto ha rivolto particolare attenzione all’analisi delle cause e alle raccomandazioni operative che ne derivano.

Durante le ispezioni ospedaliere, Swissmedic ha esaminato la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici nei servizi di ricondizionamento (SRDM) e nei reparti di endoscopia. Nel quadro delle ispezioni sono stati presi in esame anche i processi di manutenzione e i sistemi di vigilanza. Le strutture sono state selezionate in base al principio della rappresentatività, tenendo conto delle differenze regionali e istituzionali del panorama ospedaliero nazionale.

Dai risultati sono emersi punti deboli ricorrenti in tutti i settori ispezionati.

• Sia negli SRDM che nei reparti di endoscopia sono state spesso rilevate lacune a livello delle infrastrutture, delle risorse umane e dei processi di ricondizionamento. Fra i punti particolarmente critici rientrano la mancanza di corsi di formazione continua per il personale specializzato e una separazione fisica insufficiente tra zone pulite e zone sporche.
• Per quanto riguarda la manutenzione, gli ospedali non hanno documentato e stabilito in modo adeguato i processi del ciclo di vita dei dispositivi medici (come inventario e manutenzione preventiva).
• I rischi di cibersicurezza sono rimasti irrisolti in oltre il 40% dei casi.
• Gli ospedali dispongono raramente di piani di vigilanza completi. La formazione e la qualità dei processi sono spesso insufficienti.

Swissmedic non ha rilevato alcun pericolo immediato per le pazienti e i pazienti. Nei casi critici è stata imposta l’adozione di misure immediate per garantire la sicurezza e la funzionalità dei dispositivi medici.

Analisi delle cause e necessità di intervento

L’analisi dettagliata contenuta nel rapporto sottolinea problemi strutturali: mancanza di tempo, pressione dei costi, investimenti insufficienti e carenza di personale qualificato rallentano lo sviluppo della qualità. In particolare, la subordinazione gerarchica degli SRDM al blocco operatorio si dimostra controproducente. Swissmedic auspica una maggiore autonomia organizzativa degli SRDM e il potenziamento della garanzia della qualità tramite rapporti periodici.

Un’altra importante misura per risolvere la situazione consiste nella promozione della formazione professionale per tecnologhe e tecnologi per dispositivi medici. Anche gli investimenti per la realizzazione di infrastrutture moderne e corsi di formazione sono essenziali. I risultati scaturiti dalle ispezioni forniscono la base per apportare ulteriori miglioramenti volti a rafforzare la sicurezza e l’efficienza nelle istituzioni sanitarie svizzere.

Gli endoscopi flessibili consentono di svolgere attività diagnostiche e terapeutiche negli orifizi corporei e negli organi cavi. Il ricondizionamento a temperature elevate può compromettere la stabilità o addirittura il funzionamento di questi strumenti; pertanto, non si possono sottoporre alla sterilizzazione a vapore. Gli errori in fase di ricondizionamento – disinfezione inadeguata o personale non qualificato – comportano il rischio di infezione. La presenza di lacune nella gestione della qualità e nell’infrastruttura ostacola lo sviluppo durevole della qualità. Formazioni periodiche e processi standardizzati sono essenziali per garantire la sicurezza delle pazienti e dei pazienti.